Precisão da Pulseira de Pressão Arterial Não Invasiva Não Oscilométrica
29 de janeiro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo principal da presente investigação é determinar a precisão de um dispositivo de pulseira de pressão arterial não invasivo não oscilométrico quando comparado a monitores de pressão arterial intra-arteriais invasivos.
Em uma unidade de terapia intensiva, pacientes que já possuem um monitor de pressão arterial intra-arterial, este dispositivo de pulseira será aplicado e as leituras de pressão arterial comparadas por aproximadamente 15 minutos.
As leituras de pressão arterial serão coletadas e comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica que já possuem uma Linha Arterial invasiva (Linha A) são elegíveis para o teste, e não são solicitados voluntários candidatos a uma Linha A.
Critério de exclusão:
- Dentro do grupo candidato de indivíduos cujo procedimento no hospital requer um A-Line, a pulseira pode, por vários motivos, não produzir um sinal limpo. Isso é determinado imediatamente após o uso da pulseira (e pode estar relacionado ao tamanho do pulso do sujeito, entre outras coisas). Esses candidatos serão excluídos da admissão no estudo.
- Todos os dados de um indivíduo devem ser excluídos se a faixa de sangue sistólico de referência invasiva for superior a 20 mmHg (2, 67 kPa) ou se a faixa diastólica de referência invasiva for superior a 12 mmHg (1, 6 kPa) em qualquer determinação única.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes em UTI
Os pacientes na UTI com um monitor de pressão arterial intra-arterial já instalado serão considerados como sujeitos.
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O dispositivo é uma faixa destinada a ser usada no pulso para medições intermitentes da pressão arterial.
O dispositivo não aplica mecânica inflável ou partes móveis.
A pulseira é estanque e pode ser usada como qualquer tipo de pulseira.
Como os sujeitos também têm um monitor de pressão arterial intra-arterial instalado, os sujeitos servirão como seu próprio controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro médio nas leituras de pressão arterial
Prazo: durante a intervenção por 30 minutos
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Se o valor obtido na determinação do LiveMetric estivesse dentro da faixa da PA de referência, um erro de 0 mm Hg (0kPa) era atribuído a essa determinação. Caso o valor obtido da determinação do LiveMetric estivesse fora da faixa da PA de referência, o valor da determinação do limite adjacente da faixa de variação da PA foi subtraído. Essa diferença representa o erro para essa determinação. A média aritmética do erro é calculada e seu desvio padrão experimental dos erros de cada registro para cada valor de PA (sistólica e diastólica) e determinação para cada paciente. |
durante a intervenção por 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Greta Piper, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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