Přesnost neinvazivního neoscilometrického náramku na měření krevního tlaku
29. ledna 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním cílem tohoto výzkumu je určit přesnost neinvazivního neoscilometrického náramkového zařízení na měření krevního tlaku ve srovnání s invazivními intraarteriálními monitory krevního tlaku.
U pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří již mají zaveden intraarteriální měřič krevního tlaku, bude toto zařízení s náramkem aplikováno a naměřené hodnoty krevního tlaku budou porovnány po dobu přibližně 15 minut.
Hodnoty krevního tlaku budou shromážděny a porovnány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na chirurgickou jednotku intenzivní péče, kteří jsou již vybaveni invazivní arteriální linií (A-Line), jsou způsobilí ke studii a nejsou požadováni žádní dobrovolníci kandidáti na A-linii.
Kritéria vyloučení:
- V rámci kandidátské skupiny jedinců, jejichž zákrok v nemocnici vyžaduje A-Line, nemusí náramek z různých důvodů produkovat čistý signál. To se zjistí ihned po navlečení pásku (a může to souviset mimo jiné s velikostí zápěstí subjektu). Takoví uchazeči budou z přijetí ke studiu vyloučeni.
- Všechna data od subjektu se vyloučí, pokud je invazivní referenční systolický krevní rozsah větší než 20 mmHg (2,67 kPa) nebo pokud je invazivní referenční diastolický rozsah větší než 12 mmHg (1,6 kPa) při jakémkoliv jednotlivém stanovení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti na JIP
Pacienti na JIP s již zavedeným intraarteriálním monitorem krevního tlaku budou považováni za subjekty.
|
Zařízení je pásek určený k nošení na zápěstí pro přerušovaná měření krevního tlaku.
Zařízení nepoužívá žádnou nafukovací mechaniku ani pohyblivé části.
Náramek je vodotěsný a lze jej nosit jako jakýkoli typ náramku.
Protože subjekty mají také zaveden intraarteriální monitor krevního tlaku, budou subjekty sloužit jako jejich vlastní kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná chyba měření krevního tlaku
Časové okno: během zásahu po dobu 30 minut
|
Pokud hodnota získaná ze stanovení LiveMetric ležela v rozmezí referenčního TK, byla tomuto stanovení přiřazena chyba 0 mm Hg (0 kPa). Pokud hodnota získaná z LiveMetric stanovení leží mimo rozsah referenčního TK, byla odečtena hodnota stanovení z přilehlé hranice rozsahu variace TK. Tento rozdíl představuje chybu pro toto určení. Vypočítá se aritmetický průměr chyby a její experimentální směrodatná odchylka od chyb každého záznamu pro každou hodnotu TK (systolický a diastolický) a stanovení pro každého pacienta. |
během zásahu po dobu 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greta Piper, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-00884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .