陣痛誘発のための早期羊膜切開術とフォーリーカテーテルバルーンの比較
2021年2月1日 更新者：Ahmet Eser、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
フォーリーカテーテルバルーンと PGE2 腟胚珠の組み合わせと早期羊膜切開術と PGE2 を満期の分娩誘発のために比較する：無作為化研究
この研究では、ビショップスコアが低い分娩誘発に対する介入を評価しています。
1つのグループは経頸部フォーリーカテーテルバルーンと膣PGE2によって誘発され、他のグループは早期羊膜切開とPGE2膣胚珠によって出産誘発されます。
調査の概要
詳細な説明
誘発中の好ましくない子宮頸部は、陣痛誘発および経膣分娩の成功率を低下させます。
したがって、好ましくない子宮頸部には子宮頸部熟成法を適用する必要があります。
経頸部フォーリーカテーテルの適用は効果的な機械的方法であり、PGE1およびPGE2と比較して、低コストで、頻収縮による胎児心拍数の変化率が最も低いという利点があります。
機械的方法の利点にもかかわらず、PGE1 と PGE2 は 24 時間以内の経膣分娩を達成するために機械的方法よりも効果的であると報告されています。
PGE1、PGE2、および経頸部フォーリー バルーン カテーテルを個別に比較した研究と、PGE1 を経頸部フォーリー バルーン カテーテルと組み合わせて比較した研究は多数ありますが、PGE2 と経頸部フォーリー バルーン カテーテルの併用についてはあまり知られていません。
早期の羊膜切開術は、子宮頸部を成熟させるもう 1 つの効果的な方法です。
どの方法が他の方法よりも優れているかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uskudar
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Istanbul、Uskudar、七面鳥、34668
- zeynep kamil education and research hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、
- -妊娠期間が37週間以上、
- 無傷の膜、
- 頭のプレゼンテーション、
- ビショップスコア≤5、
- 分娩誘発の産科的徴候があり、
- 10分ごとに3回未満の子宮収縮がありました。
除外基準:
- 経膣分娩が禁忌の患者、
- 以前の子宮手術、
- 胎児奇形、
- 多胎妊娠、
- 10分間に3回以上の陣痛、
- プロスタグランジンの禁忌、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：早期羊膜切開＋ディノプロストン
10 mg ジノプロストン膣卵管を後円蓋に挿入します。
早期羊膜切開は、子宮頸部が羊膜切開フックを使用して 3 cm 拡張されるときに、早期羊膜切開グループ (参加者の半分) の陣痛の初期活動期に行われます。
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10 mg PGE2 膣卵管を後円蓋に挿入します。
早期羊膜切開は、子宮頸部が羊膜切開フックを使用して 3 cm 拡張されるときに、早期羊膜切開グループ (参加者の半分) の陣痛の初期活動期に行われます。
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実験的：フォーリー バルーン カテーテル + ジノプロストン
30 mL の生理食塩水で満たされた 18-F フォーリー カテーテルが子宮頸部に配置され、バルーン カテーテルの配置後に 10 mg ジノプロストン膣卵管が円蓋後部に挿入されます。
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30 mL の生理食塩水で満たされた 18-F フォーリー カテーテルが子宮頸部に配置され、バルーン カテーテル 10 mg PGE2 膣卵管の配置後に円蓋後部に挿入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導から分娩までの時間
時間枠：誘導開始から陣痛まで
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誘発開始から分娩終了までの時間の長さ
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誘導開始から陣痛まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働時間の誘導から活動への段階
時間枠：誘導開始から陣痛まで
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誘導の開始から陣痛の開始までの時間の長さ
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誘導開始から陣痛まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2019年9月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月11日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。