Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie balonika cewnika Foleya z wczesną amniotomią w celu wywołania porodu w terminie

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Porównanie połączonego balonika z cewnikiem Foleya i globulki dopochwowej PGE2 z wczesną amniotomią i PGE2 w celu indukcji porodu w terminie: badanie z randomizacją

Niniejsze badanie ocenia interwencję mającą na celu wywołanie porodu z niskimi wynikami biskupa. Jedna grupa będzie indukowana balonem przezszyjkowym cewnika Foleya i dopochwowym PGE2, a druga grupa będzie indukowana przez wczesną amniotomię i dopochwowe jajeczko PGE2 w celu wywołania porodu w terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niekorzystna szyjka macicy podczas indukcji zmniejsza wskaźnik powodzenia indukcji porodu i porodu drogą pochwową. Dlatego wymagane jest stosowanie metod dojrzewania szyjki macicy w przypadku niekorzystnych szyjek. Założenie przezszyjkowego cewnika Foleya jest skuteczną metodą mechaniczną i ma zalety w postaci niższych kosztów i najmniejszej częstości zmian rytmu serca płodu z powodu tachysystolii w porównaniu z PGE1 i PGE2. Pomimo zalet metod mechanicznych, PGE1 i PGE2 są uważane za bardziej skuteczne niż metody mechaniczne w uzyskiwaniu porodu drogą pochwową w ciągu 24 godzin. Chociaż istnieje wiele badań porównujących PGE1, PGE2 i przezszyjkowy cewnik balonowy Foleya oddzielnie oraz PGE1 w połączeniu z przezszyjkowym cewnikiem balonowym Foleya, mniej wiadomo na temat łącznego stosowania PGE2 i przezszyjkowego cewnika balonowego Foleya. Wczesna amniotomia to kolejna skuteczna metoda dojrzewania szyjki macicy. Naszym celem jest ocena, która metoda jest lepsza od innej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Indyk, 34668
        • zeynep kamil education and research hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ciąża pojedyncza,
  2. wiek ciążowy ≥37 tygodni,
  3. nienaruszone membrany,
  4. prezentacja głowowa,
  5. wynik gońca ≤5,
  6. miała wskazania położnicze do indukcji porodu,
  7. miała mniej niż trzy skurcze macicy w ciągu 10 minut.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki, które miały przeciwwskazania do porodu drogą pochwową,
  2. przebyta operacja macicy,
  3. nieprawidłowe ułożenie płodu,
  4. ciąża wielopłodowa,
  5. więcej niż trzy skurcze w ciągu 10 minut,
  6. przeciwwskazania do prostaglandyn,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: wczesna amniotomia plus dinoproston
Dopochwowy globulka dopochwowa zawierająca 10 mg dinoprostonu zostanie umieszczona w tylnym sklepieniu. Wczesna amniotomia zostanie przeprowadzona we wczesnej aktywnej fazie porodu dla grupy wczesnej amniotomii (połowa uczestniczek), kiedy szyjka macicy zostanie rozwarta na 3 cm za pomocą haczyka amniotomicznego.
Procedura: wczesna amniotomia
Dopochwowy jajeczko zawierające 10 mg PGE2 zostanie umieszczone w tylnym sklepieniu. Wczesna amniotomia zostanie przeprowadzona we wczesnej aktywnej fazie porodu dla grupy wczesnej amniotomii (połowa uczestniczek), kiedy szyjka macicy zostanie rozwarta na 3 cm za pomocą haczyka amniotomicznego.
EKSPERYMENTALNY: Cewnik z balonem Foleya plus dinoproston
cewnik Foleya 18-F, który napełniony 30 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie umieszczony w szyjce macicy, a po umieszczeniu cewnika balonowego 10 mg dinoprostonu dopochwowa komórka jajowa zostanie wprowadzona do tylnego sklepienia
Urządzenie: umieszczenie balonika z cewnikiem Foleya
cewnik Foleya 18-F, który napełniony 30 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie wprowadzony do szyjki macicy, a po umieszczeniu cewnika balonowego 10 mg PGE2 dopochwowe jajeczko zostanie wprowadzone do tylnego sklepienia
Inne nazwy:
  • metoda mechaniczna i medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od indukcji do porodu
Ramy czasowe: od początku indukcji do porodu
długość czasu między początkiem indukcji a końcem porodu
od początku indukcji do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indukcyjna do aktywnej fazy czasu pracy
Ramy czasowe: od początku indukcji do porodu
długość czasu między początkiem indukcji a początkiem porodu
od początku indukcji do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród indukowany drogą pochwową

Badania kliniczne na wczesna amniotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj