- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03629548
Comparación del globo con catéter de Foley con la amniotomía temprana para la inducción del trabajo de parto a término
1 de febrero de 2021 actualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Comparación de balón de catéter de Foley combinado y óvulo vaginal de PGE2 con amniotomía temprana y PGE2 para la inducción del trabajo de parto a término: un estudio aleatorizado
Este estudio evalúa la intervención para la inducción del trabajo de parto con puntuaciones Bishop bajas.
A un grupo se le inducirá mediante sonda de Foley con globo transcervical y PGE2 vaginal y al otro grupo se le inducirá amniotomía precoz y óvulo vaginal PGE2 para la inducción del parto a término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un cuello uterino desfavorable durante la inducción disminuye la tasa de éxito de la inducción del parto y el parto vaginal.
Por lo tanto, se requiere aplicar métodos de maduración cervical para cérvix desfavorables.
La aplicación del catéter de Foley transcervical es un método mecánico eficaz y tiene las ventajas de un menor costo y una tasa más baja de cambios en la frecuencia cardíaca fetal debido a la taquisistolia en comparación con PGE1 y PGE2.
A pesar de las ventajas de los métodos mecánicos, se informa que PGE1 y PGE2 son más efectivos que los métodos mecánicos para lograr el parto vaginal dentro de las 24 horas.
Aunque hay muchos estudios que comparan PGE1, PGE2 y el catéter transcervical con balón de Foley por separado y PGE1 combinado con el catéter transcervical con balón de Foley, se sabe menos sobre el uso combinado de PGE2 y el catéter transcervical con balón de Foley.
La amniotomía temprana es otro método eficaz para madurar el cuello uterino.
nuestro objetivo es evaluar qué método es superior a otro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
- zeynep kamil education and research hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único,
- edad gestacional ≥37 semanas,
- membranas intactas,
- presentación cefálica,
- puntuación de alfil ≤5,
- tenía indicaciones obstétricas para la inducción del trabajo de parto,
- tenía menos de tres contracciones uterinas cada 10 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían contraindicaciones para el parto vaginal,
- cirugía uterina previa,
- mala presentación fetal,
- embarazo multifetal,
- más de tres contracciones en 10 minutos,
- contraindicaciones a las prostaglandinas,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: amniotomía temprana más dinoprostona
Se insertará un óvulo vaginal de dinoprostona de 10 mg en el fórnix posterior.
La amniotomía temprana se realizará en la fase activa temprana del trabajo de parto para el grupo de amniotomía temprana (la mitad de las participantes) cuando el cuello uterino se dilatará 3 cm usando el gancho de amniotomía.
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Se insertarán óvulos vaginales de 10 mg de PGE2 en el fórnix posterior.
La amniotomía temprana se realizará en la fase activa temprana del trabajo de parto para el grupo de amniotomía temprana (la mitad de las participantes) cuando el cuello uterino se dilatará 3 cm usando el gancho de amniotomía.
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EXPERIMENTAL: catéter con balón de Foley más dinoprostona
Se colocará en el cuello uterino una sonda de Foley 18-F que se llena con 30 mL de solución salina y luego de la colocación de una sonda con balón se insertará un óvulo vaginal de dinoprostona de 10 mg en el fórnix posterior.
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Se colocará en el cuello uterino una sonda de Foley 18-F que se llena con 30 mL de solución salina y luego de la colocación de una sonda con balón se insertará un óvulo vaginal de 10 mg de PGE2 en el fórnix posterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inducción a la entrega
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta el parto
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el tiempo entre el comienzo de la inducción y el final del trabajo de parto
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desde el inicio de la inducción hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fase de inducción a activa del tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta el parto
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el tiempo entre el comienzo de la inducción y el inicio del trabajo de parto
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desde el inicio de la inducción hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .