Sammenligning af Foley-kateterballon med tidlig amniotomi til induktion af fødsel ved termin
1. februar 2021 opdateret af: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Sammenligning af kombineret Foley-kateterballon og PGE2 vaginal ægløsning med tidlig amniotomi og PGE2 til induktion af fødsel efter termin: En randomiseret undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer interventionen til induktion af fødsel med lave biskopscores.
Den ene gruppe vil blive induceret af transcervikal Foley-kateterballon og vaginal PGE2, og den anden gruppe vil blive induceret af tidlig amniotomi og PGE2 vaginalt ægløsning til induktion af fødsel ved termin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ugunstig livmoderhals under induktion reducerer succesraten for induktion af fødsel og vaginal fødsel.
Derfor er det påkrævet at anvende cervikale modningsmetoder for ugunstige cervicer.
Anvendelse af transcervikalt Foley-kateter er en effektiv mekanisk metode og har fordelene ved lavere omkostninger og laveste frekvens af føtale hjertefrekvensændringer på grund af tachysystoli sammenlignet med PGE1 og PGE2.
På trods af fordelene ved mekaniske metoder, rapporteres PGE1 og PGE2 at være mere effektive end mekaniske metoder til at opnå vaginal levering inden for 24 timer.
Selvom der er mange undersøgelser, der sammenligner PGE1, PGE2 og transcervikalt Foley ballonkateter separat og PGE1 kombineret med transcervikalt Foley ballonkateter, er der mindre kendt om kombineret brug af PGE2 og transcervikalt Foley ballonkateter.
Tidlig amniotomi er en anden effektiv metode til at modne livmoderhalsen.
vi sigter mod at vurdere, hvilken metode der er bedre end en anden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34668
- zeynep kamil education and research hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet,
- gestationsalder ≥37 uger,
- intakte membraner,
- kefalisk præsentation,
- biskopscore ≤5,
- havde obstetriske indikationer for induktion af fødsel,
- havde mindre end tre livmodersammentrækninger hvert 10. minut.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde kontraindikationer for vaginal fødsel,
- tidligere livmoderoperationer,
- føtal fejlpræsentation,
- flerføtal graviditet,
- mere end tre veer på 10 minutter,
- kontraindikationer for prostaglandiner,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig amniotomi plus dinoproston
10 mg dinoproston vaginal ægløsning vil blive indsat til den posteriore fornix.
Tidlig amniotomi vil blive udført i den tidlige aktive fase af fødslen for tidlig amniotomigruppe (halvdelen af deltagerne), når livmoderhalsen vil blive udvidet 3 cm ved hjælp af amniotomikrogen.
|
10 mg PGE2 vaginal ægløsning vil blive indsat til den posteriore fornix.
Tidlig amniotomi vil blive udført i den tidlige aktive fase af fødslen for tidlig amniotomigruppe (halvdelen af deltagerne), når livmoderhalsen vil blive udvidet 3 cm ved hjælp af amniotomikrogen.
|
|
EKSPERIMENTEL: foley ballon kateter plus dinoproston
et 18-F Foley-kateter, som fyldes med 30 ml saltvandsopløsning, placeres i livmoderhalsen, og efter placering af ballonkateter vil 10 mg dinoproston vaginal ægløsning blive indsat i den posteriore fornix
|
et 18-F Foley-kateter, som fyldes med 30 ml saltvandsopløsning, placeres i livmoderhalsen, og efter placering af ballonkateter indsættes 10 mg PGE2 vaginal ægløsning i den posteriore fornix.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induktion til leveringstid
Tidsramme: fra begyndelsen af induktion til veerne
|
længden af tid mellem begyndelsen af induktion og afslutningen af veer
|
fra begyndelsen af induktion til veerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induktion til aktiv fase af arbejdstiden
Tidsramme: fra begyndelsen af induktion til veerne
|
længden af tid mellem begyndelsen af induktion og starten af fødslen
|
fra begyndelsen af induktion til veerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .