Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foley-katheterballon vergelijken met vroege amniotomie voor inductie van bevalling op termijn

1 februari 2021 bijgewerkt door: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Vergelijking van de gecombineerde Foley-katheterballon en PGE2 vaginale ovule met vroege amniotomie en PGE2 voor inductie van bevalling op termijn: een gerandomiseerde studie

Deze studie evalueert de interventie voor het inleiden van de bevalling met lage bisschopscores. De ene groep zal worden geïnduceerd door middel van een transcervicale Foley-katheterballon en vaginale PGE2 en de andere groep zal worden geïnduceerd door vroege amniotomie en PGE2 vaginale eiknop voor inductie van de weeën op termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ongunstige baarmoederhals tijdens de inductie vermindert het slagingspercentage van de bevalling en de vaginale bevalling. Daarom is het vereist om cervicale rijpingsmethoden toe te passen voor ongunstige baarmoederhalskanker. Toepassing van transcervicale Foley-katheter is een effectieve mechanische methode en heeft de voordelen van lagere kosten en laagste snelheid van foetale hartslagveranderingen als gevolg van tachysystole in vergelijking met PGE1 en PGE2. Ondanks de voordelen van mechanische methoden, wordt gemeld dat PGE1 en PGE2 effectiever zijn dan mechanische methoden om binnen 24 uur een vaginale bevalling te bereiken. Hoewel er veel studies zijn die PGE1, PGE2 en transcervicale Foley-ballonkatheter afzonderlijk vergelijken en PGE1 gecombineerd met transcervicale Foley-ballonkatheter, is er minder bekend over het gecombineerde gebruik van PGE2 en transcervicale Foley-ballonkatheter. Vroege amniotomie is een andere effectieve methode om de baarmoederhals te laten rijpen. we streven ernaar om te evalueren welke methode superieur is aan een andere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkoen, 34668
        • zeynep kamil education and research hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. eenling zwangerschap,
  2. zwangerschapsduur ≥37 weken,
  3. intacte membranen,
  4. cephalische presentatie,
  5. loperscore ≤5,
  6. verloskundige indicaties had voor het inleiden van de bevalling,
  7. had minder dan drie samentrekkingen van de baarmoeder in elke 10 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die contra-indicaties hadden voor vaginale bevalling,
  2. eerdere baarmoederoperatie,
  3. foetale mispresentatie,
  4. multifoetale zwangerschap,
  5. meer dan drie weeën in 10 minuten,
  6. contra-indicaties voor prostaglandinen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: vroege amniotomie plus dinoproston
10 mg dinoprostone vaginale ovul zal worden ingebracht in de achterste fornix. Vroege amniotomie zal worden gedaan in de vroege actieve fase van de bevalling voor de vroege amniotomiegroep (de helft van de deelnemers) wanneer de baarmoederhals 3 cm wordt verwijd met behulp van de amniotomiehaak.
Procedure: vroege amniotomie
10 mg PGE2 vaginale eicel wordt ingebracht in de achterste fornix. Vroege amniotomie zal worden gedaan in de vroege actieve fase van de bevalling voor de vroege amniotomiegroep (de helft van de deelnemers) wanneer de baarmoederhals 3 cm wordt verwijd met behulp van de amniotomiehaak.
EXPERIMENTEEL: foley ballonkatheter plus dinoproston
een 18-F Foley-katheter die met 30 ml zoutoplossing in de baarmoederhals wordt geplaatst en na plaatsing van de ballonkatheter wordt 10 mg dinoprostone vaginale ovul in de achterste fornix ingebracht
Apparaat: plaatsing van een foley-katheterballon
een 18-F Foley-katheter die met 30 ml zoutoplossing in de baarmoederhals wordt geplaatst en na plaatsing van de ballonkatheter wordt 10 mg PGE2 vaginale ovul in de achterste fornix ingebracht
Andere namen:
  • mechanische en medische methode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
introductie tot levertijd
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inleiding tot de bevalling
de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het einde van de bevalling
vanaf het begin van de inleiding tot de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inductie-naar-actieve fase van arbeidstijd
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inleiding tot de bevalling
de tijdsduur tussen het begin van de inductie en het begin van de bevalling
vanaf het begin van de inleiding tot de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren