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Vergleich eines Foley-Katheterballons mit einer frühen Amniotomie zur Geburtseinleitung

1. Februar 2021 aktualisiert von: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Vergleich von kombiniertem Foley-Katheter-Ballon und PGE2-Vaginolavula mit früher Amniotomie und PGE2 zur Geburtseinleitung am Termin: Eine randomisierte Studie

Diese Studie bewertet die Intervention zur Geburtseinleitung mit niedrigen Bishop-Scores. Eine Gruppe wird durch transzervikalen Foley-Katheterballon und vaginales PGE2 induziert, und die andere Gruppe wird durch frühe Amniotomie und PGE2-Vaginalovulum zur Geburtseinleitung am Termin induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein ungünstiger Gebärmutterhals während der Geburtseinleitung verringert die Erfolgsrate der Geburtseinleitung und der vaginalen Entbindung. Daher ist es erforderlich, bei ungünstigen Gebärmutterhalsen Zervixreifungsverfahren anzuwenden. Die Anwendung des transzervikalen Foley-Katheters ist eine effektive mechanische Methode und hat im Vergleich zu PGE1 und PGE2 die Vorteile geringerer Kosten und der niedrigsten Rate an Änderungen der fötalen Herzfrequenz aufgrund von Tachysystole. Trotz der Vorteile mechanischer Methoden wird berichtet, dass PGE1 und PGE2 wirksamer als mechanische Methoden sind, um eine vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden zu erreichen. Obwohl es viele Studien gibt, in denen PGE1, PGE2 und transzervikale Foley-Ballonkatheter separat und PGE1 in Kombination mit transzervikalen Foley-Ballonkathetern verglichen werden, ist weniger über die kombinierte Verwendung von PGE2 und transzervikalen Foley-Ballonkathetern bekannt. Eine frühe Amniotomie ist eine weitere effektive Methode, um den Gebärmutterhals zu reifen. Unser Ziel ist es zu bewerten, welche Methode einer anderen überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34668
        • zeynep kamil education and research hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft,
  2. Gestationsalter ≥ 37 Wochen,
  3. intakte Membranen,
  4. Kopfdarstellung,
  5. Läufernote ≤5,
  6. geburtshilfliche Indikationen zur Geburtseinleitung hatten,
  7. hatte weniger als drei Uteruskontraktionen alle 10 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung,
  2. vorherige Gebärmutteroperation,
  3. Fehlstellung des Fötus,
  4. Mehrlingsschwangerschaft,
  5. mehr als drei Wehen in 10 Minuten,
  6. Kontraindikationen für Prostaglandine,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: frühe Amniotomie plus Dinoproston
10 mg Dinoproston-Vaginalovulum werden in das hintere Fornix eingeführt. Eine frühe Amniotomie wird in der frühen aktiven Phase der Wehen für die Gruppe der frühen Amniotomie (die Hälfte der Teilnehmer) durchgeführt, wenn der Gebärmutterhals mit dem Amniotomiehaken um 3 cm erweitert wird.
Verfahren: frühe Amniotomie
10 mg PGE2 Vaginalovulum wird in das hintere Fornix eingeführt. Eine frühe Amniotomie wird in der frühen aktiven Phase der Wehen für die Gruppe der frühen Amniotomie (die Hälfte der Teilnehmer) durchgeführt, wenn der Gebärmutterhals mit dem Amniotomiehaken um 3 cm erweitert wird.
EXPERIMENTAL: Foley-Ballonkatheter plus Dinoproston
Ein 18-F-Foley-Katheter, der mit 30 ml Kochsalzlösung gefüllt ist, wird in den Gebärmutterhals eingeführt und nach Platzierung des Ballonkatheters wird 10 mg Dinoproston-Vaginalovulum in das hintere Fornix eingeführt
Gerät: Platzierung des Foley-Katheterballons
Ein 18-F-Foley-Katheter, der mit 30 ml Kochsalzlösung gefüllt ist, wird in den Gebärmutterhals eingeführt und nach Platzierung des Ballonkatheters werden 10 mg PGE2-Vaginalovula in das hintere Fornix eingeführt
Andere Namen:
  • mechanische und medizinische Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion bis Lieferzeit
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zur Geburt
die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Ende der Wehen
vom Beginn der Einleitung bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung in die aktive Phase der Arbeitszeit
Zeitfenster: vom Beginn der Einleitung bis zur Geburt
die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Einleitung und dem Einsetzen der Wehen
vom Beginn der Einleitung bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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