Sammenligning av Foley-kateterballong med tidlig amniotomi for induksjon av fødsel ved termin
1. februar 2021 oppdatert av: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Sammenligning av kombinert Foley-kateterballong og PGE2 vaginal eggløsning med tidlig amniotomi og PGE2 for induksjon av fødsel ved termin: En randomisert studie
Denne studien evaluerer intervensjonen for induksjon av fødsel med lav biskopscore.
En gruppe vil bli indusert av transcervikal Foley-kateterballong og vaginal PGE2, og den andre gruppen vil bli indusert av tidlig amniotomi og PGE2 vaginal eggløsning for induksjon av fødsel ved termin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ugunstig livmorhals under induksjon reduserer suksessraten for fødselsinduksjon og vaginal fødsel.
Derfor er det nødvendig å bruke modningsmetoder for livmorhalsen for ugunstige livmorhalser.
Påføring av transcervikalt Foley-kateter er en effektiv mekanisk metode og har fordelene med lavere kostnader og laveste frekvens av føtale hjertefrekvensendringer på grunn av tachysystoli sammenlignet med PGE1 og PGE2.
Til tross for fordelene med mekaniske metoder, rapporteres PGE1 og PGE2 å være mer effektive enn mekaniske metoder for å oppnå vaginal levering innen 24 timer.
Selv om det er mange studier som sammenligner PGE1, PGE2 og transcervikalt Foley-ballongkateter separat og PGE1 kombinert med transcervikalt Foley-ballongkateter, er mindre kjent om kombinert bruk av PGE2 og transcervikalt Foley-ballongkateter.
Tidlig amniotomi er en annen effektiv metode for å modne livmorhalsen.
vi tar sikte på å vurdere hvilken metode som er overlegen en annen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34668
- zeynep kamil education and research hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet,
- svangerskapsalder ≥37 uker,
- intakte membraner,
- kefalisk presentasjon,
- biskopsscore ≤5,
- hadde obstetriske indikasjoner for induksjon av fødsel,
- hadde mindre enn tre livmorsammentrekninger hvert 10. minutt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde kontraindikasjoner for vaginal fødsel,
- tidligere livmoroperasjoner,
- føtal feilpresentasjon,
- multifetal graviditet,
- mer enn tre sammentrekninger på 10 minutter,
- kontraindikasjoner for prostaglandiner,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig amniotomi pluss dinoproston
10 mg dinoprostone vaginal eggløsning vil bli satt inn i bakre fornix.
Tidlig amniotomi vil bli utført i den tidlige aktive fasen av fødselen for tidlig amniotomigruppe (halvparten av deltakerne) når livmorhalsen utvides 3 cm ved hjelp av amniotomikroken.
|
10 mg PGE2 vaginal eggløsning vil bli satt inn i den bakre fornix.
Tidlig amniotomi vil bli utført i den tidlige aktive fasen av fødselen for tidlig amniotomigruppe (halvparten av deltakerne) når livmorhalsen utvides 3 cm ved hjelp av amniotomikroken.
|
|
EKSPERIMENTELL: foley ballong kateter pluss dinoprostone
et 18-F Foley-kateter som fylles med 30 mL saltvannsoppløsning vil bli plassert i livmorhalsen og etter plassering av ballongkateter vil 10 mg dinoprostone vaginal eggløsning settes inn i bakre fornix
|
et 18-F Foley-kateter som fylles med 30 mL saltvannsoppløsning vil bli plassert i livmorhalsen og etter plassering av ballongkateter vil 10 mg PGE2 vaginal eggløsning settes inn i den bakre fornix
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon til leveringstid
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjonen til fødselen
|
hvor lang tid det tar mellom begynnelsen av induksjon og slutten av fødselen
|
fra begynnelsen av induksjonen til fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon-til-aktiv fase av arbeidstiden
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjonen til fødselen
|
hvor lang tid det tar mellom begynnelsen av induksjonen og begynnelsen av fødselen
|
fra begynnelsen av induksjonen til fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .