Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Foleyho katétrového balónku s časnou amniotomií pro indukci porodu v termínu

1. února 2021 aktualizováno: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Porovnání kombinovaného balónku Foleyho katétru a PGE2 vaginální ovule s časnou amniotomií a PGE2 pro indukci porodu v termínu: Randomizovaná studie

Tato studie hodnotí intervence pro indukci porodu s nízkým skóre biskupa. Jedna skupina bude indukována transcervikálním Foleyovým katétrovým balónkem a vaginálním PGE2 a další skupina bude indukována časnou amniotomií a PGE2 vaginálním ovulem pro indukci porodu v termínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepříznivý cervix během indukce snižuje úspěšnost indukce porodu a vaginálního porodu. Proto je nutné u nepříznivých cervikálních čípků aplikovat metody cervikálního zrání. Aplikace transcervikálního Foleyho katétru je účinná mechanická metoda a má výhody nižších nákladů a nejnižší frekvence změn srdeční frekvence plodu v důsledku tachysystoly ve srovnání s PGE1 a PGE2. Navzdory výhodám mechanických metod se uvádí, že PGE1 a PGE2 jsou účinnější než mechanické metody k dosažení vaginálního porodu do 24 hodin. Přestože existuje mnoho studií porovnávajících PGE1, PGE2 a transcervikální Foleyův balónkový katétr samostatně a PGE1 v kombinaci s transcervikálním Foleyovým balónkovým katétrem, o kombinovaném použití PGE2 a transcervikálního Foleyho balónkového katétru je známo méně. Časná amniotomie je další účinnou metodou k dozrání děložního čípku. snažíme se vyhodnotit, která metoda je lepší než jiná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Krocan, 34668
        • zeynep kamil education and research hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jednočetné těhotenství,
  2. gestační věk ≥ 37 týdnů,
  3. neporušené membrány,
  4. cefalická prezentace,
  5. střelecké skóre ≤5,
  6. měl porodnické indikace k indukci porodu,
  7. měl méně než tři děložní kontrakce každých 10 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které měly kontraindikace pro vaginální porod,
  2. předchozí operace dělohy,
  3. chybná prezentace plodu,
  4. multifetální těhotenství,
  5. více než tři kontrakce za 10 minut,
  6. kontraindikace pro prostaglandiny,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: časná amniotomie plus dinoproston
10 mg dinoprostonového vaginálního vajíčka bude zavedeno do zadního fornixu. Časná amniotomie bude provedena v časné aktivní fázi porodu u skupiny s časnou amniotomií (polovina účastníků), kdy bude děložní hrdlo dilatováno o 3 cm pomocí amniotomického háčku.
Postup: časná amniotomie
10 mg PGE2 vaginální vajíčko bude zavedeno do zadního fornixu. Časná amniotomie bude provedena v časné aktivní fázi porodu u skupiny s časnou amniotomií (polovina účastníků), kdy bude děložní hrdlo dilatováno o 3 cm pomocí amniotomického háčku.
EXPERIMENTÁLNÍ: foleyův balónkový katétr plus dinoproston
18-F Foleyův katétr, který se naplní 30 ml fyziologického roztoku, se umístí do děložního čípku a po umístění balónkového katetru se do zadního fornixu zavede 10 mg dinoprostonového vaginálního vajíčka
Přístroj: umístění balónku foleyho katetru
18-F Foleyův katétr, který se naplní 30 ml fyziologického roztoku, se umístí do děložního čípku a po umístění balónkového katetru se do zadního fornixu zavede 10 mg PGE2 vaginální vajíčko
Ostatní jména:
  • mechanická a lékařská metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba od indukce k dodání
Časové okno: od začátku indukce až do porodu
doba mezi začátkem indukce a koncem porodu
od začátku indukce až do porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indukční do aktivní fáze porodní doby
Časové okno: od začátku indukce až do porodu
doba mezi začátkem indukce a začátkem porodu
od začátku indukce až do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit