Comparaison du ballonnet du cathéter de Foley avec l'amniotomie précoce pour le déclenchement du travail à terme
1 février 2021 mis à jour par: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Comparaison d'un ballonnet de cathéter de Foley combiné et d'un ovule vaginal PGE2 avec une amniotomie précoce et une PGE2 pour le déclenchement du travail à terme : une étude randomisée
Cette étude évalue l'intervention pour le déclenchement du travail avec de faibles scores de Bishop.
Un groupe sera induit par ballonnet de cathéter de Foley transcervical et PGE2 vaginal et l'autre groupe sera induit par amniotomie précoce et ovule vaginal PGE2 pour l'induction du travail à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un col de l'utérus défavorable lors de l'induction diminue le taux de réussite de l'induction du travail et de l'accouchement vaginal.
Par conséquent, il est nécessaire d'appliquer des méthodes de maturation cervicale pour les cols défavorables.
L'application d'un cathéter de Foley transcervical est une méthode mécanique efficace et présente les avantages d'un coût moindre et du taux le plus faible de modifications de la fréquence cardiaque fœtale dues à la tachysystolie par rapport à la PGE1 et à la PGE2.
Malgré les avantages des méthodes mécaniques, la PGE1 et la PGE2 seraient plus efficaces que les méthodes mécaniques pour obtenir un accouchement vaginal dans les 24 heures.
Bien qu'il existe de nombreuses études comparant séparément la PGE1, la PGE2 et le cathéter à ballonnet de Foley transcervical et la PGE1 combinée au cathéter à ballonnet de Foley transcervical, on en sait moins sur l'utilisation combinée de la PGE2 et du cathéter à ballonnet de Foley transcervical.
L'amniotomie précoce est une autre méthode efficace pour faire mûrir le col de l'utérus.
nous cherchons à évaluer quelle méthode est supérieure à une autre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquie, 34668
- zeynep kamil education and research hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse unique,
- âge gestationnel ≥37 semaines,
- membranes intactes,
- présentation céphalique,
- score d'évêque ≤5,
- avaient des indications obstétricales pour le déclenchement du travail,
- avait moins de trois contractions utérines toutes les 10 minutes.
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui avaient des contre-indications à l'accouchement par voie basse,
- chirurgie utérine antérieure,
- mal-présentation fœtale,
- grossesse multifœtale,
- plus de trois contractions en 10 minutes,
- contre-indications aux prostaglandines,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: amniotomie précoce plus dinoprostone
Un ovule vaginal de 10 mg de dinoprostone sera inséré dans le fornix postérieur.
L'amniotomie précoce sera effectuée au début de la phase active du travail pour le groupe d'amniotomie précoce (la moitié des participants) lorsque le col de l'utérus sera dilaté de 3 cm à l'aide du crochet d'amniotomie.
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Un ovule vaginal de 10 mg de PGE2 sera inséré dans le fornix postérieur.
L'amniotomie précoce sera effectuée au début de la phase active du travail pour le groupe d'amniotomie précoce (la moitié des participants) lorsque le col de l'utérus sera dilaté de 3 cm à l'aide du crochet d'amniotomie.
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EXPÉRIMENTAL: cathéter à ballonnet de foley plus dinoprostone
un cathéter de Foley 18-F dont le remplissage avec 30 ml de solution saline sera placé dans le col de l'utérus et après la mise en place d'un cathéter à ballonnet, 10 mg d'ovule vaginal de dinoprostone seront insérés dans le fornix postérieur
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un cathéter de Foley 18-F dont le remplissage avec 30 ml de solution saline sera placé dans le col de l'utérus et après la mise en place d'un cathéter à ballonnet, 10 mg d'ovule vaginal PGE2 seront insérés dans le fornix postérieur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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délai d'induction à la livraison
Délai: du début de l'induction jusqu'au travail
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la durée entre le début de l'induction et la fin du travail
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du début de l'induction jusqu'au travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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phase d'induction à active du temps de travail
Délai: du début de l'induction jusqu'au travail
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la durée entre le début de l'induction et le début du travail
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du début de l'induction jusqu'au travail
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 août 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
15 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2018
Première publication (RÉEL)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .