Comparando o balão de cateter de Foley com a amniotomia precoce para indução do parto a termo
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Comparando o Cateter Balão de Foley Combinado e o Óvulo Vaginal PGE2 com Amniotomia Precoce e PGE2 para Indução do Trabalho de Parto a Termo: Um Estudo Randomizado
Este estudo avalia a intervenção para indução do parto com pontuações de Bishop baixas.
Um grupo será induzido por cateter balão de Foley transcervical e PGE2 vaginal e outro grupo será induzido por amniotomia precoce e óvulo vaginal de PGE2 para indução do trabalho de parto a termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um colo do útero desfavorável durante a indução diminui a taxa de sucesso da indução do parto e do parto vaginal.
Portanto, é necessário aplicar métodos de amadurecimento cervical para colos desfavoráveis.
A aplicação do cateter de Foley transcervical é um método mecânico eficaz e tem as vantagens de menor custo e menor taxa de alterações da frequência cardíaca fetal devido à taquissistolia em comparação com PGE1 e PGE2.
Apesar das vantagens dos métodos mecânicos, PGE1 e PGE2 são relatados como mais eficazes do que os métodos mecânicos para obter parto vaginal em 24 horas.
Embora existam muitos estudos comparando PGE1, PGE2 e cateter balão de Foley transcervical separadamente e PGE1 combinado com cateter balão de Foley transcervical, pouco se sabe sobre o uso combinado de PGE2 e cateter balão de Foley transcervical.
A amniotomia precoce é outro método eficaz para amadurecer o colo do útero.
nosso objetivo é avaliar qual método é superior a outro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Peru, 34668
- zeynep kamil education and research hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única,
- idade gestacional ≥37 semanas,
- membranas intactas,
- apresentação cefálica,
- pontuação do bispo ≤5,
- teve indicação obstétrica para indução do parto,
- tiveram menos de três contrações uterinas a cada 10 minutos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para parto vaginal,
- cirurgia uterina prévia,
- má apresentação fetal,
- gravidez multifetal,
- mais de três contrações em 10 minutos,
- contra-indicações para prostaglandinas,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: amniotomia precoce mais dinoprostona
Um óvulo vaginal de 10 mg de dinoprostona será inserido no fórnice posterior.
A amniotomia precoce será realizada na fase ativa inicial do trabalho de parto para o grupo de amniotomia precoce (metade dos participantes), quando o colo do útero será dilatado 3 cm usando o gancho de amniotomia.
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10 mg de óvulo vaginal de PGE2 serão inseridos no fórnice posterior.
A amniotomia precoce será realizada na fase ativa inicial do trabalho de parto para o grupo de amniotomia precoce (metade dos participantes), quando o colo do útero será dilatado 3 cm usando o gancho de amniotomia.
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EXPERIMENTAL: cateter de balão foley mais dinoprostona
um cateter de Foley 18-F que será preenchido com 30 mL de solução salina será colocado no colo do útero e após a colocação do cateter balão 10 mg de óvulo vaginal de dinoprostona será inserido no fórnice posterior
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um cateter Foley 18-F que será preenchido com 30 mL de solução salina será colocado no colo do útero e após a colocação do cateter balão 10 mg de óvulo vaginal PGE2 será inserido no fórnice posterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de indução à entrega
Prazo: desde o início da indução até o trabalho de parto
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o período de tempo entre o início da indução e o fim do trabalho de parto
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desde o início da indução até o trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fase de indução para ativa do tempo de trabalho de parto
Prazo: desde o início da indução até o trabalho de parto
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tempo entre o início da indução e o início do trabalho de parto
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desde o início da indução até o trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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