Confronto tra il palloncino del catetere di Foley e l'amniotomia precoce per l'induzione del travaglio a termine
1 febbraio 2021 aggiornato da: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Confronto tra palloncino con catetere di Foley combinato e ovulo vaginale PGE2 con amniotomia precoce e PGE2 per l'induzione del travaglio a termine: uno studio randomizzato
Questo studio valuta l'intervento per l'induzione del travaglio con punteggi Bishop bassi.
Un gruppo sarà indotto dal palloncino del catetere di Foley transcervicale e dalla PGE2 vaginale e l'altro gruppo sarà indotto dall'amniotomia precoce e dall'ovulo vaginale della PGE2 per l'induzione del travaglio a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una cervice sfavorevole durante l'induzione diminuisce il tasso di successo dell'induzione del travaglio e del parto vaginale.
Pertanto è necessario applicare metodi di maturazione cervicale per cervici sfavorevoli.
L'applicazione del catetere di Foley transcervicale è un metodo meccanico efficace e presenta i vantaggi di un costo inferiore e di un tasso più basso di variazioni della frequenza cardiaca fetale dovute alla tachisistole rispetto a PGE1 e PGE2.
Nonostante i vantaggi dei metodi meccanici, PGE1 e PGE2 risultano essere più efficaci dei metodi meccanici per ottenere il parto vaginale entro 24 ore.
Sebbene ci siano molti studi che confrontano PGE1, PGE2 e il catetere a palloncino di Foley transcervicale separatamente e la PGE1 combinata con il catetere a palloncino di Foley transcervicale, meno si sa sull'uso combinato di PGE2 e catetere a palloncino di Foley transcervicale.
L'amniotomia precoce è un altro metodo efficace per far maturare la cervice.
ci proponiamo di valutare quale metodo è superiore a un altro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34668
- zeynep kamil education and research hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola,
- età gestazionale ≥37 settimane,
- membrane intatte,
- presentazione cefalica,
- punteggio alfiere ≤5,
- aveva indicazioni ostetriche per l'induzione del travaglio,
- aveva meno di tre contrazioni uterine ogni 10 minuti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentavano controindicazioni al parto vaginale,
- precedente intervento chirurgico all'utero,
- malformazioni fetali,
- gravidanza multifetale,
- più di tre contrazioni in 10 minuti,
- controindicazioni alle prostaglandine,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: amniotomia precoce più dinoprostone
L'ovulo vaginale di 10 mg di dinoprostone verrà inserito nel fornice posteriore.
L'amniotomia precoce verrà eseguita nella prima fase attiva del travaglio per il gruppo di amniotomia precoce (metà dei partecipanti) quando la cervice sarà dilatata di 3 cm usando il gancio per amniotomia.
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L'ovulo vaginale di 10 mg di PGE2 verrà inserito nel fornice posteriore.
L'amniotomia precoce verrà eseguita nella prima fase attiva del travaglio per il gruppo di amniotomia precoce (metà dei partecipanti) quando la cervice sarà dilatata di 3 cm usando il gancio per amniotomia.
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SPERIMENTALE: catetere a palloncino di Foley più dinoprostone
un catetere Foley 18-F che verrà riempito con 30 ml di soluzione salina nella cervice e dopo il posizionamento del catetere a palloncino 10 mg di dinoprostone ovulo vaginale verrà inserito nel fornice posteriore
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un catetere di Foley 18-F che verrà riempito con 30 mL di soluzione salina nella cervice e dopo il posizionamento del catetere a palloncino 10 mg PGE2 l'ovulo vaginale verrà inserito nel fornice posteriore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di induzione al parto
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione fino al travaglio
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il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione e la fine del travaglio
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dall'inizio dell'induzione fino al travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fase di induzione al tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione fino al travaglio
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il periodo di tempo che intercorre tra l'inizio dell'induzione e l'inizio del travaglio
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dall'inizio dell'induzione fino al travaglio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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