エベロリムスと放射標識ソマトスタチン類似体の併用による神経内分泌腫瘍（NET）の治療
2018年8月9日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET は全身の神経内分泌細胞に由来します。
この研究の目的は、すべての胃腸、肺、および膵臓由来の切除不能な十分に分化した転移性神経内分泌腫瘍における一次治療としての、エベロリムスと静脈内放射性標識Lu-177 DOTATATE療法の併用の安全性と有効性を評価することです。
これはフェーズ 1 - 2 の研究です。
フェーズ 1 の部分では、エベロリムスの最大耐用量 (MTD) を見つけます。
調査の概要
詳細な説明
神経内分泌腫瘍 NET は、全身の神経内分泌細胞 (胸腺、肺、膵臓、胃腸 [GI] 管、およびあまり一般的でない部位を含む) に由来する腫瘍を指します。
それらは、高分化がんと低分化がんに広く分類できます。
十分に分化した NET の治療は複雑であり、症状や疾患の程度に応じて、外科的、局所的、全身的なモダリティを伴います。
治療は、集学的腫瘍委員会で計画するのが最善です。
出現しつつある新しい全身治療法には、エベロリムスと放射性標識ソマトスタチン類似体があります。
この研究の目的は、すべての胃腸、肺の切除不能な十分に分化した転移性神経内分泌腫瘍における第一選択療法として、エベロリムスと静脈内放射性標識Lu-177 DOTATATE療法（ソマトスタチンアナログ）の組み合わせの安全性と有効性を評価することですそして膵臓由来。
これはフェーズ 1 - 2 の研究です。
フェーズ 1 の部分では、エベロリムスの最大耐用量 (MTD) を見つけます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- 募集
- Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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コンタクト：
- Ali Aljubran, MD
- 電話番号：32084 966-1-4647272
- メール：ajubran@kfshrc.edu.sa
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コンタクト：
- Lani Cabangon, RN
- 電話番号：32089 966-1-4647272
- メール：lcabangon06@kfshrc.edu.sa
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副調査官：
- Hussein Raef
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副調査官：
- Nora Alkahtani, MD
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副調査官：
- Shouki Bazarbashi, MD
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副調査官：
- Ahmed Alzahrani, MD
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副調査官：
- Mohamed Alsubayel, MD
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副調査官：
- Monther Kabbani, MD
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副調査官：
- Hamad Albahli, MD
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副調査官：
- Hadeel Almana, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 組織学的に確認された、消化管、肺または膵臓由来の高分化型から中分化型の神経内分泌腫瘍。 格付けは、WHO の格付けシステム (付録 III) に従います。
- CTまたはMRIによる測定可能な疾患。
- -Tc-99mオクトレオチドスキャンまたはGa-68オクトレオテートスキャンが陽性（陽性は腫瘍部位での取り込みを意味します）。
- 外科的切除では治療できない進行した疾患。
- -過去12か月以内に記録された進行性疾患。
- WHOパフォーマンスステータス0 - 2。
- -空腹時血糖≤1.5 Χ正常上限（ULN）。
- -空腹時トリグリセリド≤2.5 Χ正常上限（ULN）、および空腹時コレステロール≤300 mg / dlまたは≤7.75 ml / l。
- クレアチニンクリアランス≧60ml/lの十分な腎機能。
- 十分な肝機能:
- 総ビリルビン ≤ 1.5 Χ 正常上限 (ULN)
- -肝機能検査（血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼレベル）≤2.5×ULN（および肝転移がある場合は≤5×ULN）
- 適切な血液学的値:
- 絶対好中球数≧1×109/L
- 血小板数≧100×109/L
- -登録前に書面によるインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 容易に完全に切除可能な疾患。
- -エベロリムスまたは全身化学療法による以前の治療。
- -登録前6か月以内の以前の化学塞栓術、放射線塞栓術、または刺激の少ない塞栓術。 同様に、登録前1か月以内に従来の放射線療法、高周波アブレーション、凍結アブレーションまたはアルコール注射を受けた患者は不適格です。
- -登録前1か月以内の以前の長時間作用型ソマトスタチンアナログ。 短時間作用型ソマトスタチン類似体は、静脈内放射性標識 Lu-177 DOTATATE 療法の投与前または投与後 12 時間以内に投与されない限り、許可されます。
- 中枢神経系転移の存在。
- -5年以内の以前の悪性腫瘍、ただし適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く
- その他の進行中の悪性腫瘍。
- HIV感染。
- 次のような重度または管理されていない病状：
- 制御されていないアクティブな重度の感染症
- -侵襲性真菌感染症の病歴。
- 子 C の肝機能障害。
- 重度の肺機能障害。
- -精神障害または精神障害、治験関連トピックの情報の理解を妨げ、有効なインフォームドコンセントを与える。
- -患者の能力を損なう可能性のある心理的、家族的、地理的または社会的状況 試験に参加し、フォローアップを遵守します。
- 他の抗がん療法による治療。
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エベロリムス & 放射標識 Lu-177
薬物: エベロリムスは、静脈内放射性標識 Lu-177 DOTATATE 療法と組み合わせて投与されます。
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薬物: エベロリムスは、静脈内放射性標識 Lu-177 DOTATATE 療法と組み合わせて投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠："3年"
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エベロリムスと静脈内放射性標識Lu-177 DOTATATEの組み合わせの安全性プロファイルを確立する
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"3年"
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存評価
時間枠：3年
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無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS)
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali Aljubran, MD、KFSH&RC
- スタディディレクター：Fazal Hussain, MD、KFSH&RC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。