Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nevroendokrine svulster (NET) med kombinasjon av Everolimus og radiomerket somatostatin-analog

9. august 2018 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET har sin opprinnelse i nevroendokrine celler i hele kroppen. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av everolimus og den intravenøse radiomerkede Lu-177 DOTATATE-terapien som en førstelinjebehandling ved inoperable godt til moderat differensierte metastatiske nevroendokrine svulster av alle GI-, lunge- og pankreas-opprinnelse. Dette er en fase 1 - 2 studie. Fase 1-delen innebærer å finne den maksimale tolererende dosen (MTD) av Everolimus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroendokrine svulster NET refererer til svulster som har sin opprinnelse i nevroendokrine celler i hele kroppen (inkludert i thymus, lunge, bukspyttkjertel, mage-tarmkanalen og mindre vanlige steder). De kan bredt underklassifiseres i godt differensierte og dårlig differensierte kreftformer. Behandling av godt differensiert NET er kompleks og involverer kirurgiske, lokoregionale og systemiske modaliteter avhengig av manifestasjoner og omfang av sykdom. Behandling planlegges best i et tverrfaglig svulstråd. Av de nye systemiske modalitetene er Everolimus og radiomerket somatostatinanalog. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av everolimus og den intravenøse radiomerkede Lu-177 DOTATATE-terapien (en somatostatinanalog) som en førstelinjebehandling ved inoperable godt til moderat differensierte metastatiske nevroendokrine svulster i alle gastrointestinale, lunge og bukspyttkjertelen opprinnelse. Dette er en fase 1 - 2 studie. Fase 1-delen innebærer å finne den maksimale tolererende dosen (MTD) av Everolimus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekruttering
        • Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hussein Raef
        • Underetterforsker:
          • Nora Alkahtani, MD
        • Underetterforsker:
          • Shouki Bazarbashi, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed Alzahrani, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Alsubayel, MD
        • Underetterforsker:
          • Monther Kabbani, MD
        • Underetterforsker:
          • Hamad Albahli, MD
        • Underetterforsker:
          • Hadeel Almana, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Histologisk bekreftet godt til moderat differensierte nevroendokrine svulster av GI, lunge eller pankreas opprinnelse. Karakteren følger WHOs karaktersystem (vedlegg III).
  • Målbar sykdom ved CT eller MR.
  • Positiv Tc-99m oktreotidskanning eller Ga-68 oktreotatskanning (positiv betyr opptak på tumorsteder).
  • Avansert sykdom som ikke kan behandles med kirurgisk reseksjon.
  • Dokumentert progredierende sykdom i løpet av de siste 12 månedene.
  • WHO ytelsesstatus 0 - 2.
  • Fastende blodsukker ≤ 1,5 Χ øvre normalgrense (ULN).
  • Fastende triglyserider ≤ 2,5 Χ øvre normalgrense (ULN), og fastende kolesterol ≤ 300 mg/dl eller ≤ 7,75 ml/l.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatininclearance ≥ 60 ml/l.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:
  • Total bilirubin ≤ 1,5 Χ øvre normalgrense (ULN)
  • Leverfunksjonstester (serumaspartataminotransferase- og alanintransaminasenivåer) ≤ 2,5 Χ ULN (og ≤ 5 Χ ULN, i tilfelle levermetastaser)
  • Tilstrekkelige hematologiske verdier:
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 x 109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
  • Signert skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Lett fullstendig Resektabel sykdom.
  • Tidligere behandling med everolimus eller systemisk kjemoterapi.
  • Tidligere kjemoembolisering, radioembolisering eller mild embolisering innen 6 måneder før påmelding. På samme måte er pasienter ikke kvalifisert hvis de hadde gjennomgått konvensjonell strålebehandling, radiofrekvensablasjon, kryoablasjon eller alkoholinjeksjon innen 1 måned før registrering.
  • Tidligere langtidsvirkende somatostatinanalog innen 1 måned før registrering. Korttidsvirkende somatostatinanalog er tillatt så lenge den ikke administreres innen 12 timer før eller/og 12 timer etter administrering av den intravenøse radiomerkede Lu-177 DOTATATE-terapien.
  • Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet.
  • Tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Annen aktiv malignitet.
  • HIV-infeksjon.
  • Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander, for eksempel:
  • Aktiv ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Historie med invasiv soppinfeksjon.
  • Child C leverdysfunksjon.
  • Alvorlig nedsatt lungefunksjon.
  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse, utelukker forståelse av informasjonen om prøverelaterte emner og gir gyldig informert samtykke.
  • Eventuelle psykologiske, familiære, geografiske eller sosiale forhold som kan svekke pasientens evne til å delta i forsøket og følge oppfølgingen.
  • Behandling med annen kreftbehandling.
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Everolimus og radiomerket Lu-177
Legemiddel: Everolimus vil bli administrert i kombinasjon med den intravenøse radiomerket Lu-177 DOTATATE-behandlingen.
Legemiddel: Everolimus
Legemiddel: Everolimus vil bli administrert i kombinasjon med den intravenøse radiomerket Lu-177 DOTATATE-behandlingen.
Andre navn:
  • Radiomerket Lu-177 DOTATATE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: "3 år"
Etabler sikkerhetsprofil for kombinasjonen av everolimus og intravenøst ​​radiomerket Lu-177 DOTATATE
"3 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesvurdering
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
  • Studieleder: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2121-159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere