Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie guzów neuroendokrynnych (NET) za pomocą kombinacji ewerolimusu i znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET pochodzą z komórek neuroendokrynnych w całym organizmie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia ewerolimusu i dożylnej znakowanej radioaktywnie terapii Lu-177 DOTATATE jako terapii pierwszego rzutu w nieoperacyjnych dobrze lub średnio zróżnicowanych przerzutowych guzach neuroendokrynnych, pochodzących z przewodu pokarmowego, płuc i trzustki. To jest badanie fazy 1-2. Część fazy 1 polega na znalezieniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ewerolimusu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne NET odnosi się do guzów wywodzących się z komórek neuroendokrynnych w całym ciele (w tym w grasicy, płucach, trzustce, przewodzie pokarmowym [GI] i mniej powszechnych lokalizacjach). Można je ogólnie podzielić na raki dobrze zróżnicowane i słabo zróżnicowane. Leczenie dobrze zróżnicowanych NET jest złożone i obejmuje metody chirurgiczne, lokoregionalne i ogólnoustrojowe, w zależności od objawów i stopnia zaawansowania choroby. Leczenie najlepiej zaplanować w multidyscyplinarnej radzie onkologicznej. Wśród pojawiających się nowych sposobów ogólnoustrojowych są ewerolimus i znakowany radioaktywnie analog somatostatyny. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji ewerolimusu i dożylnej znakowanej radioaktywnie terapii Lu-177 DOTATATE (analog somatostatyny) jako terapii pierwszego rzutu w nieoperacyjnych dobrze do średnio zróżnicowanych przerzutowych guzach neuroendokrynnych wszystkich żołądkowo-jelitowych, płucnych i pochodzenia trzustkowego. To jest badanie fazy 1-2. Część fazy 1 polega na znalezieniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ewerolimusu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hussein Raef
        • Pod-śledczy:
          • Nora Alkahtani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shouki Bazarbashi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmed Alzahrani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Alsubayel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monther Kabbani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hamad Albahli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hadeel Almana, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Potwierdzone histologicznie dobrze lub średnio zróżnicowane guzy neuroendokrynne pochodzenia żołądkowo-jelitowego, płuc lub trzustki. Klasyfikacja jest zgodna z systemem klasyfikacji WHO (Załącznik III).
  • Mierzalna choroba za pomocą CT lub MRI.
  • Dodatni wynik skanowania oktreotydu Tc-99m lub skanowania oktreotanu Ga-68 (dodatni oznacza wychwyt w miejscach guza).
  • Zaawansowana choroba, której nie można wyleczyć chirurgicznie.
  • Udokumentowana postępująca choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stan wydajności WHO 0 - 2.
  • Poziom cukru we krwi na czczo ≤ 1,5 Χ Górna granica normy (GGN).
  • Triglicerydy na czczo ≤ 2,5 Χ górna granica normy (GGN) i cholesterol na czczo ≤ 300 mg/dl lub ≤ 7,75 ml/l.
  • Odpowiednia czynność nerek z klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/l.
  • Odpowiednia czynność wątroby:
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 Χ Górna granica normy (GGN)
  • Testy czynnościowe wątroby (stężenia aminotransferazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej w surowicy) ≤ 2,5 Χ GGN (oraz ≤ 5 Χ GGN, w przypadku obecności przerzutów do wątroby)
  • Odpowiednie wartości hematologiczne:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 x 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Łatwo całkowicie resekcyjna choroba.
  • Wcześniejsza terapia ewerolimusem lub systemowa chemioterapia.
  • Uprzednia chemoembolizacja, radioembolizacja lub łagodna embolizacja w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem. Podobnie nie kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli konwencjonalną radioterapię, ablację prądem o częstotliwości radiowej, krioablację lub wstrzyknięcie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Wcześniejszy długo działający analog somatostatyny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem. Krótkodziałający analog somatostatyny jest dozwolony, o ile nie zostanie podany w ciągu 12 godzin przed i/lub 12 godzin po podaniu dożylnie znakowanej radioaktywnie terapii Lu-177 DOTATATE.
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Ciężkie lub niekontrolowane stany medyczne, takie jak:
  • Aktywna niekontrolowana ciężka infekcja
  • Historia inwazyjnej infekcji grzybiczej.
  • Dysfunkcja wątroby dziecka C.
  • Poważnie upośledzona czynność płuc.
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiczne, uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem i wyrażenie ważnej świadomej zgody.
  • Wszelkie okoliczności psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub społeczne, które mogłyby osłabić zdolność pacjenta do udziału w badaniu i przestrzegania zaleceń kontrolnych.
  • Leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Everolimus i znakowany radioaktywnie Lu-177
Lek: Everolimus będzie podawany w połączeniu z dożylną terapią znakowaną radioaktywnie Lu-177 DOTATATE.
Lek: Ewerolimus
Lek: Everolimus będzie podawany w połączeniu z dożylną terapią znakowaną radioaktywnie Lu-177 DOTATATE.
Inne nazwy:
  • Znakowany radioaktywnie Lu-177 DOTATATE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: "3 lata"
Ustalenie profilu bezpieczeństwa kombinacji ewerolimusu i dożylnego znakowanego radioaktywnie Lu-177 DOTATATE
"3 lata"

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
  • Dyrektor Studium: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2121-159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj