Behandling af neuroendokrine tumorer (NET) med kombination af Everolimus og radioaktivt mærket somatostatin-analog
9. august 2018 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET stammer fra neuroendokrine celler i hele kroppen.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af kombinationen af everolimus og den intravenøse radiomærkede Lu-177 DOTATATE-terapi som en 1. linie-terapi i inoperable godt til moderat differentierede metastatiske neuroendokrine tumorer af alle GI-, lunge- og pancreas-oprindelse.
Dette er et fase 1 - 2 studie.
Fase 1-delen involverer at finde den maksimale tolererende dosis (MTD) af Everolimus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Neuroendokrine tumorer NET refererer til tumorer, der stammer fra neuroendokrine celler i hele kroppen (inklusive i thymus, lunge, bugspytkirtel, mave-tarmkanalen og mindre almindelige steder).
De kan bredt underklassificeres i veldifferentierede og dårligt differentierede kræftformer.
Behandling af veldifferentieret NET er kompleks og involverer kirurgiske, lokoregionale og systemiske modaliteter afhængigt af manifestationerne samt omfanget af sygdommen.
Behandlingen planlægges bedst i et multidisciplinært tumornævn.
Af de nye systemiske modaliteter er Everolimus og radioaktivt mærket somatostatinanalog.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af kombinationen af everolimus og den intravenøse radiomærkede Lu-177 DOTATATE-terapi (en somatostatinanalog) som en førstelinjebehandling i inoperable brønd til moderat differentierede metastatiske neuroendokrine tumorer i alle gastrointestinale lunger. og pancreas oprindelse.
Dette er et fase 1 - 2 studie.
Fase 1-delen involverer at finde den maksimale tolererende dosis (MTD) af Everolimus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- Rekruttering
- Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Kontakt:
- Ali Aljubran, MD
- Telefonnummer: 32084 966-1-4647272
- E-mail: ajubran@kfshrc.edu.sa
-
Kontakt:
- Lani Cabangon, RN
- Telefonnummer: 32089 966-1-4647272
- E-mail: lcabangon06@kfshrc.edu.sa
-
Underforsker:
- Hussein Raef
-
Underforsker:
- Nora Alkahtani, MD
-
Underforsker:
- Shouki Bazarbashi, MD
-
Underforsker:
- Ahmed Alzahrani, MD
-
Underforsker:
- Mohamed Alsubayel, MD
-
Underforsker:
- Monther Kabbani, MD
-
Underforsker:
- Hamad Albahli, MD
-
Underforsker:
- Hadeel Almana, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Histologisk bekræftede godt til moderat differentierede neuroendokrine tumorer af GI, lunge eller pancreas oprindelse. Karaktergivningen følger WHOs karaktersystem (bilag III).
- Målbar sygdom ved CT eller MR.
- Positiv Tc-99m Octreotide scanning eller Ga-68 Octreotate scanning (Positiv betyder optagelse på tumorsteder).
- Avanceret sygdom, som ikke kan behandles ved kirurgisk resektion.
- Dokumenteret fremadskridende sygdom inden for de seneste 12 måneder.
- WHO Performance Status 0 - 2.
- Fastende blodsukker ≤ 1,5 Χ øvre normalgrænse (ULN).
- Fastende triglycerider ≤ 2,5 Χ øvre normalgrænse (ULN), og fastende kolesterol ≤ 300 mg/dl eller ≤ 7,75 ml/l.
- Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatininclearance ≥ 60 ml/l.
- Tilstrækkelig leverfunktion:
- Total bilirubin ≤ 1,5 Χ øvre normalgrænse (ULN)
- Leverfunktionstests (serum aspartat aminotransferase og alanin transaminase niveauer) ≤ 2,5 Χ ULN (og ≤ 5 Χ ULN, i tilfælde af tilstedeværelse af levermetastaser)
- Tilstrækkelige hæmatologiske værdier:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1 x 109/L
- Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Let fuldstændig resektabel sygdom.
- Forudgående behandling med everolimus eller systemisk kemoterapi.
- Forudgående kemoembolisering, radioembolisering eller intetsigende embolisering inden for 6 måneder før tilmelding. Ligeledes er patienter ikke kvalificerede, hvis de havde gennemgået konventionel strålebehandling, radiofrekvensablation, cryoablation eller alkoholinjektion inden for 1 måned før tilmelding.
- Tidligere langtidsvirkende somatostatinanalog inden for 1 måned før tilmelding. Korttidsvirkende somatostatinanalog er tilladt, så længe den ikke administreres inden for 12 timer før eller/og 12 timer efter administration af den intravenøse radiomærkede Lu-177 DOTATATE-terapi.
- Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet.
- Tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- Anden aktiv malignitet.
- HIV-infektion.
- Alvorlige eller ukontrollerede medicinske tilstande, såsom:
- Aktiv ukontrolleret alvorlig infektion
- Anamnese med invasiv svampeinfektion.
- Child C leverdysfunktion.
- Alvorligt nedsat lungefunktion.
- Psykiatrisk eller psykisk lidelse, der udelukker forståelse af oplysningerne om forsøgsrelaterede emner og afgivelse af gyldigt informeret samtykke.
- Eventuelle psykologiske, familiære, geografiske eller sociale forhold, der kan forringe patientens mulighed for at deltage i forsøget og overholde opfølgningen.
- Behandling med anden kræftbehandling.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Everolimus & radiomærket Lu-177
Lægemiddel: Everolimus vil blive administreret i kombination med den intravenøse radiomærkede Lu-177 DOTATATE-behandling.
|
Lægemiddel: Everolimus vil blive administreret i kombination med den intravenøse radiomærkede Lu-177 DOTATATE-behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: "3 år"
|
Etabler sikkerhedsprofil for kombinationen af everolimus og intravenøst radioaktivt mærket Lu-177 DOTATATE
|
"3 år"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesvurdering
Tidsramme: 3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
- Studieleder: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2121-159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .