Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) avec l'association d'évérolimus et d'un analogue radiomarqué de la somatostatine

Critère d'intégration:

• Âge > 18 ans.
• Tumeurs neuroendocrines histologiquement bien à modérément différenciées d'origine gastro-intestinale, pulmonaire ou pancréatique. La notation suit le système de notation de l'OMS (annexe III).
• Maladie mesurable par CT ou IRM.
• Scan Tc-99m Octreotide positif ou scan Ga-68 Octreotate (positif signifie absorption au niveau des sites tumoraux).
• Maladie avancée qui ne peut être traitée par résection chirurgicale.
• Maladie évolutive documentée au cours des 12 derniers mois.
• Statut de performance de l'OMS 0 - 2.
• Glycémie à jeun ≤ 1,5 Χ Limite supérieure de la normale (LSN).
• Triglycérides à jeun ≤ 2,5 Χ Limite supérieure de la normale (LSN) et cholestérol à jeun ≤ 300 mg/dl ou ≤ 7,75 ml/l.
• Fonction rénale adéquate avec clairance de la créatinine ≥ 60 ml/l.
• Fonction hépatique adéquate :
• Bilirubine totale ≤ 1,5 Χ Limite supérieure de la normale (LSN)
• Tests de la fonction hépatique (taux sériques d'aspartate aminotransférase et d'alanine transaminase) ≤ 2,5 Χ LSN (et ≤ 5 Χ LSN, en cas de présence de métastases hépatiques)
• Valeurs hématologiques adéquates :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 x 109/L
• Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
• Consentement éclairé écrit signé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

• Maladie facilement résécable.
• Traitement antérieur par évérolimus ou chimiothérapie systémique.
• Chimioembolisation antérieure, radio-embolisation ou embolisation douce dans les 6 mois précédant l'inscription. De même, les patients ne sont pas éligibles s'ils ont subi une radiothérapie conventionnelle, une ablation par radiofréquence, une cryoablation ou une injection d'alcool dans le mois précédant l'inscription.
• Analogue de la somatostatine à longue durée d'action antérieur dans le mois précédant l'inscription. L'analogue de la somatostatine à courte durée d'action est autorisé tant qu'il n'est pas administré dans les 12 heures avant ou/et 12 heures après l'administration intraveineuse de la thérapie intraveineuse radiomarquée Lu-177 DOTATATE.
• Présence de métastases du système nerveux central.
• Antécédents de malignité dans les 5 ans, sauf cancer de la peau non mélanomateux ou cancer in situ du col de l'utérus correctement traité
• Autre malignité active.
• infection par le VIH.
• Conditions médicales graves ou non contrôlées, telles que :
• Infection grave active non contrôlée
• Antécédents d'infection fongique invasive.
• Dysfonctionnement hépatique de l'enfant C.
• Fonction pulmonaire gravement altérée.
• Trouble psychiatrique ou mental, empêchant la compréhension des informations sur les sujets liés à l'essai et donnant un consentement éclairé valide.
• Toute circonstance psychologique, familiale, géographique ou sociale qui pourrait nuire à la capacité du patient à participer à l'essai et à se conformer au suivi.
• Traitement avec d'autres thérapies anticancéreuses.
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes.