Tratamiento de tumores neuroendocrinos (NET) con combinación de everolimus y análogo de somatostatina radiomarcado
9 de agosto de 2018 actualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Los NET se originan en las células neuroendocrinas de todo el cuerpo.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de everolimus y la terapia con DOTATATE Lu-177 radiomarcado intravenoso como terapia de primera línea en tumores neuroendocrinos metastásicos bien a moderadamente diferenciados irresecables de todos los orígenes gastrointestinales, pulmonares y pancreáticos.
Este es un estudio de fase 1 - 2.
La parte de la fase 1 consiste en encontrar la dosis máxima tolerada (DMT) de everolimus.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tumores neuroendocrinos NET se refiere a los tumores que se originan en las células neuroendocrinas de todo el cuerpo (incluso en el timo, los pulmones, el páncreas, el tracto gastrointestinal [GI] y sitios menos comunes).
Pueden subclasificarse ampliamente en cánceres bien diferenciados y pobremente diferenciados.
El tratamiento de los NET bien diferenciados es complejo e involucra modalidades quirúrgicas, locorregionales y sistémicas según las manifestaciones y la extensión de la enfermedad.
El tratamiento se planifica mejor en una junta multidisciplinaria de tumores.
De las nuevas modalidades sistémicas emergentes están el everolimus y el análogo de somatostatina radiomarcado.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de everolimus y el tratamiento intravenoso con DOTATATE Lu-177 radiomarcado (un análogo de la somatostatina) como tratamiento de primera línea en tumores neuroendocrinos metastásicos bien a moderadamente diferenciados irresecables de todos los y orígenes pancreáticos.
Este es un estudio de fase 1 - 2.
La parte de la fase 1 consiste en encontrar la dosis máxima tolerada (DMT) de everolimus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Reclutamiento
- Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Contacto:
- Ali Aljubran, MD
- Número de teléfono: 32084 966-1-4647272
- Correo electrónico: ajubran@kfshrc.edu.sa
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Contacto:
- Lani Cabangon, RN
- Número de teléfono: 32089 966-1-4647272
- Correo electrónico: lcabangon06@kfshrc.edu.sa
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Sub-Investigador:
- Hussein Raef
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Sub-Investigador:
- Nora Alkahtani, MD
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Sub-Investigador:
- Shouki Bazarbashi, MD
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Sub-Investigador:
- Ahmed Alzahrani, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed Alsubayel, MD
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Sub-Investigador:
- Monther Kabbani, MD
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Sub-Investigador:
- Hamad Albahli, MD
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Sub-Investigador:
- Hadeel Almana, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Tumores neuroendocrinos bien a moderadamente diferenciados confirmados histológicamente de origen gastrointestinal, pulmonar o pancreático. La clasificación sigue el sistema de clasificación de la OMS (Apéndice III).
- Enfermedad medible por CT o MRI.
- Escáner con Octreotide con Tc-99m positivo o con Octreotate con Ga-68 (Positivo significa captación en los sitios del tumor).
- Enfermedad avanzada que no es tratable mediante resección quirúrgica.
- Enfermedad progresiva documentada en los últimos 12 meses.
- Estado funcional de la OMS 0 - 2.
- Azúcar en sangre en ayunas ≤ 1,5 Χ Límite superior normal (LSN).
- Triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 Χ Límite Superior de la Normalidad (ULN), y colesterol en ayunas ≤ 300 mg/dl o ≤ 7,75 ml/l.
- Función renal adecuada con aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/l.
- Función hepática adecuada:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 Χ Límite superior de lo normal (LSN)
- Pruebas de función hepática (niveles séricos de aspartato aminotransferasa y alanina transaminasa) ≤ 2,5 Χ LSN (y ≤ 5 Χ LSN, en caso de presencia de metástasis hepática)
- Valores hematológicos adecuados:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad fácilmente completamente resecable.
- Terapia previa con everolimus o quimioterapia sistémica.
- Quimioembolización previa, radioembolización o embolización blanda dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. Asimismo, los pacientes no son elegibles si se han sometido a radioterapia convencional, ablación por radiofrecuencia, crioablación o inyección de alcohol dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Análogo de somatostatina de acción prolongada anterior en el mes anterior a la inscripción. Se permite el análogo de somatostatina de acción corta siempre que no se administre dentro de las 12 horas previas o/y 12 horas posteriores a la administración de la terapia intravenosa con lu-177 DOTATATE radiomarcado.
- Presencia de metástasis en el Sistema Nervioso Central.
- Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- Otra malignidad activa.
- infección por VIH
- Afecciones médicas graves o no controladas, como:
- Infección grave activa no controlada
- Antecedentes de infección fúngica invasiva.
- Niño C disfunción hepática.
- Función pulmonar gravemente deteriorada.
- Trastorno psiquiátrico o mental, impidiendo la comprensión de la información de los temas relacionados con el ensayo y otorgando un consentimiento informado válido.
- Cualquier circunstancia psicológica, familiar, geográfica o social que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo y cumplir con el seguimiento.
- Tratamiento con otra terapia contra el cáncer.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Everolimus y Lu-177 radiomarcado
Fármaco: Everolimus se administrará en combinación con la terapia intravenosa con Lu-177 DOTATATE radiomarcado.
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Fármaco: Everolimus se administrará en combinación con la terapia intravenosa con Lu-177 DOTATATE radiomarcado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: "3 años"
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Establecer el perfil de seguridad de la combinación de everolimus y DOTATATE Lu-177 radiomarcado intravenoso
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"3 años"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia general (OS)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
- Director de estudio: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2121-159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .