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Behandlung von neuroendokrinen Tumoren (NETs) mit einer Kombination aus Everolimus und radioaktiv markiertem Somatostatin-Analogon

9. August 2018 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET entstehen in neuroendokrinen Zellen im ganzen Körper. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Everolimus und der intravenösen radioaktiv markierten Lu-177-DOTATATE-Therapie als Erstlinientherapie bei inoperablen gut bis mäßig differenzierten metastasierten neuroendokrinen Tumoren aller GI-, Lungen- und Pankreas-Ursprünge. Dies ist eine Phase-1-2-Studie. Der Phase-1-Teil beinhaltet die Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Everolimus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumore NET bezieht sich auf Tumore, die ihren Ursprung in neuroendokrinen Zellen im ganzen Körper haben (einschließlich in Thymus, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Trakt [GI] und weniger häufigen Stellen). Sie können grob in gut differenzierte und schlecht differenzierte Krebsarten unterteilt werden. Die Behandlung gut differenzierter NET ist komplex und umfasst je nach Manifestation und Ausmaß der Erkrankung chirurgische, lokoregionäre und systemische Modalitäten. Die Behandlung wird am besten in einem multidisziplinären Tumorboard geplant. Zu den aufkommenden neuen systemischen Modalitäten gehören Everolimus und radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Everolimus und der intravenösen radioaktiv markierten Lu-177-DOTATATE-Therapie (ein Somatostatin-Analogon) als Erstlinientherapie bei inoperablen gut bis mäßig differenzierten metastasierenden neuroendokrinen Tumoren aller Magen-Darm- und Lungentumoren und pankreatischen Ursprungs. Dies ist eine Phase-1-2-Studie. Der Phase-1-Teil beinhaltet die Ermittlung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Everolimus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hussein Raef
        • Unterermittler:
          • Nora Alkahtani, MD
        • Unterermittler:
          • Shouki Bazarbashi, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed Alzahrani, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed Alsubayel, MD
        • Unterermittler:
          • Monther Kabbani, MD
        • Unterermittler:
          • Hamad Albahli, MD
        • Unterermittler:
          • Hadeel Almana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigte gut bis mäßig differenzierte neuroendokrine Tumoren gastrointestinalen, lungen- oder pankreatischen Ursprungs. Die Einstufung folgt dem WHO-Einstufungssystem (Anhang III).
  • Messbare Krankheit durch CT oder MRT.
  • Positiver Tc-99m-Octreotid-Scan oder Ga-68-Octreotid-Scan (Positiv bedeutet Aufnahme an Tumorstellen).
  • Fortgeschrittene Erkrankung, die nicht durch chirurgische Resektion behandelbar ist.
  • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 2.
  • Nüchternblutzucker ≤ 1,5 Χ Upper Limit of Normal (ULN).
  • Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 Χ Upper Limit of Normal (ULN) und Nüchtern-Cholesterin ≤ 300 mg/dl oder ≤ 7,75 ml/l.
  • Angemessene Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/l.
  • Ausreichende Leberfunktion:
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Χ Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Leberfunktionstests (Serum-Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Transaminase-Spiegel) ≤ 2,5 Χ ULN (und ≤ 5 Χ ULN, bei Vorhandensein von Lebermetastasen)
  • Angemessene hämatologische Werte:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor der Anmeldung.

Ausschlusskriterien:

  • Leicht vollständig resektable Krankheit.
  • Vorherige Therapie mit Everolimus oder systemischer Chemotherapie.
  • Vorherige Chemoembolisation, Radioembolisation oder blande Embolisation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung. Ebenso sind Patienten nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie sich innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme einer konventionellen Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, Kryoablation oder Alkoholinjektion unterzogen haben.
  • Vorheriges lang wirkendes Somatostatin-Analogon innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme. Kurz wirkendes Somatostatin-Analogon ist erlaubt, solange es nicht innerhalb von 12 Stunden vor oder/und 12 Stunden nach der Verabreichung der intravenösen radioaktiv markierten Lu-177-DOTATATE-Therapie verabreicht wird.
  • Vorhandensein von Metastasen im zentralen Nervensystem.
  • Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs
  • Andere aktive Malignität.
  • HIV infektion.
  • Schwere oder unkontrollierte Erkrankungen wie:
  • Aktive unkontrollierte schwere Infektion
  • Vorgeschichte einer invasiven Pilzinfektion.
  • Leberfunktionsstörung bei Kind C.
  • Schwer eingeschränkte Lungenfunktion.
  • Psychiatrische oder psychische Störung, die das Verständnis der Informationen zu studienbezogenen Themen ausschließt und eine gültige Einverständniserklärung abgibt.
  • Alle psychologischen, familiären, geografischen oder sozialen Umstände, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Nachsorge beeinträchtigen könnten.
  • Behandlung mit anderen Krebstherapien.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus & radioaktiv markiertes Lu-177
Medikament: Everolimus wird in Kombination mit der intravenösen Therapie mit radioaktiv markiertem Lu-177 DOTATATE verabreicht.
Arzneimittel: Everolimus
Medikament: Everolimus wird in Kombination mit der intravenösen Therapie mit radioaktiv markiertem Lu-177 DOTATATE verabreicht.
Andere Namen:
  • Radiomarkiertes Lu-177 DOTATATE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: "3 Jahre"
Erstellung eines Sicherheitsprofils der Kombination aus Everolimus und intravenösem radioaktiv markiertem Lu-177 DOTATATE
"3 Jahre"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
  • Studienleiter: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2121-159

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UNENTSCHIEDEN

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