Neuroendokriinisten kasvainten (NET) hoito everolimuusin ja radioleimatun somatostatiinianalogin yhdistelmällä
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET ovat peräisin neuroendokriinisista soluista kaikkialla kehossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida everolimuusin ja suonensisäisen radioleimatun Lu-177 DOTATATE -hoidon yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ensimmäisen linjan hoitona ei-leikkauskelpoisissa hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneissa metastaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa, jotka ovat peräisin kaikista GI-, keuhko- ja haimasta.
Tämä on vaiheiden 1-2 tutkimus.
Vaiheen 1 osa sisältää everolimuusin suurimman siedettävän annoksen (MTD) löytämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroendokriiniset kasvaimet NET viittaa kasvaimiin, jotka ovat peräisin neuroendokriinisista soluista koko kehossa (mukaan lukien kateenkorva, keuhkot, haima, maha-suolikanava [GI] ja vähemmän yleiset kohdat).
Ne voidaan laajasti alaluokkia hyvin erilaistuihin ja huonosti erottuviin syöpiin.
Hyvin erilaistetun NET:n hoito on monimutkaista ja sisältää kirurgisia, paikallisia ja systeemisiä menetelmiä riippuen taudin ilmenemismuodoista ja laajuudesta.
Hoito suunnitellaan parhaiten monialaisessa kasvainlautakunnassa.
Uusia uusia systeemisiä menetelmiä ovat everolimuusi ja radioleimattu somatostatiinianalogi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida everolimuusin ja suonensisäisesti radioleimatun Lu-177 DOTATATE -hoidon (somatostatiinianalogi) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ensimmäisenä linjana kaikkien maha-suolikanavan ja keuhkojen ei-leikkauskelpoisissa hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneissa metastaattisissa neuroendokriinisissä kasvaimissa. ja haiman alkuperä.
Tämä on vaiheiden 1-2 tutkimus.
Vaiheen 1 osa sisältää everolimuusin suurimman siedettävän annoksen (MTD) löytämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Rekrytointi
- Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Aljubran, MD
- Puhelinnumero: 32084 966-1-4647272
- Sähköposti: ajubran@kfshrc.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Lani Cabangon, RN
- Puhelinnumero: 32089 966-1-4647272
- Sähköposti: lcabangon06@kfshrc.edu.sa
-
Alatutkija:
- Hussein Raef
-
Alatutkija:
- Nora Alkahtani, MD
-
Alatutkija:
- Shouki Bazarbashi, MD
-
Alatutkija:
- Ahmed Alzahrani, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed Alsubayel, MD
-
Alatutkija:
- Monther Kabbani, MD
-
Alatutkija:
- Hamad Albahli, MD
-
Alatutkija:
- Hadeel Almana, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Histologisesti varmistetut hyvin tai kohtalaisen erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat peräisin GI-, keuhko- tai haimasta. Arvostelu noudattaa WHO:n luokitusjärjestelmää (Liite III).
- Mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä.
- Positiivinen Tc-99m-oktreotidiskannaus tai Ga-68-oktreotaattiskannaus (positiivinen tarkoittaa sisäänottoa kasvainkohdissa).
- Pitkälle edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa kirurgisella resektiolla.
- Dokumentoitu etenevä sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- WHO:n suorituskykytila 0–2.
- Paastoverensokeri ≤ 1,5 Χ Normaalin yläraja (ULN).
- Paastotriglyseridit ≤ 2,5 Χ normaalin yläraja (ULN) ja paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl tai ≤ 7,75 ml/l.
- Riittävä munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistumalla ≥ 60 ml/l.
- Riittävä maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 Χ normaalin yläraja (ULN)
- Maksan toimintakokeet (seerumin aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniinitransaminaasitasot) ≤ 2,5 Χ ULN (ja ≤ 5 Χ ULN, jos maksametastaasseja)
- Riittävät hematologiset arvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Helposti täysin resekoitavissa oleva sairaus.
- Aikaisempi everolimuusihoito tai systeeminen kemoterapia.
- Aiempi kemoembolisaatio, radioembolisaatio tai mieto embolisaatio 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Samoin potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he ovat saaneet tavanomaista sädehoitoa, radiotaajuusablaatiota, kryoablaatiota tai alkoholiinjektiota kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi pitkävaikutteinen somatostatiinianalogi 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Lyhytvaikutteinen somatostatiinianalogi on sallittu, kunhan sitä ei anneta 12 tunnin kuluessa ennen tai/ja 12 tunnin kuluessa suonensisäisen radioleimatun Lu-177 DOTATATE -hoidon antamisesta.
- Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus.
- HIV-infektio.
- Vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, kuten:
- Aktiivinen hallitsematon vakava infektio
- Invasiivisen sieni-infektion historia.
- Lapsen C maksan toimintahäiriö.
- Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.
- Psykiatrinen tai mielenterveyshäiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tietojen ymmärtämisen ja pätevän tietoisen suostumuksen antamisen.
- Kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, maantieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen ja noudattaa seurantaa.
- Hoito muulla syövän vastaisella hoidolla.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Everolimuusi ja radioleimattu Lu-177
Lääke: Everolimuusia annetaan yhdessä suonensisäisen radioleimatun Lu-177 DOTATATE -hoidon kanssa.
|
Lääke: Everolimuusia annetaan yhdessä suonensisäisen radioleimatun Lu-177 DOTATATE -hoidon kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: "3 vuotta"
|
Selvitä everolimuusin ja suonensisäisesti radioleimatun Lu-177 DOTATATE -yhdistelmän turvallisuusprofiili
|
"3 vuotta"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisarviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
- Opintojohtaja: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2121-159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .