Everolimus와 방사성 표지된 소마토스타틴 유사체의 조합을 통한 신경내분비 종양(NET)의 치료
2018년 8월 9일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET은 몸 전체의 신경 내분비 세포에서 시작됩니다.
이 연구의 목표는 모든 위장관, 폐 및 췌장 기원의 중등도로 분화된 전이성 신경내분비종양에 대한 절제불가능한 웰에서 1차 요법으로서 에버롤리무스와 정맥 내 방사성 표지 Lu-177 DOTATATE 요법의 조합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 1-2상 연구입니다.
1단계 부분에는 Everolimus의 최대 내약 용량(MTD)을 찾는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
신경내분비 종양 NET은 전신(흉선, 폐, 췌장, 위장관 및 흔하지 않은 부위 포함)의 신경내분비 세포에서 발생하는 종양을 말합니다.
이들은 잘 분화된 암과 잘 분화되지 않은 암으로 광범위하게 하위분류될 수 있습니다.
잘 분화된 NET의 치료는 복잡하며 증상과 질병의 정도에 따라 외과적, 국소적 및 전신적 양상을 포함합니다.
치료는 다학제 종양 위원회에서 가장 잘 계획됩니다.
떠오르는 새로운 전신 양식에는 Everolimus와 방사성 표지 소마토스타틴 유사체가 있습니다.
이 연구의 목표는 모든 위장, 폐의 절제 불가능한 웰에서 중등도로 분화된 전이성 신경내분비 종양에서 1차 요법으로서 에버롤리무스와 정맥 내 방사성 표지 Lu-177 DOTATATE 요법(소마토스타틴 유사체)의 조합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 및 췌장 기원.
이것은 1-2상 연구입니다.
1단계 부분에는 Everolimus의 최대 내약 용량(MTD)을 찾는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- 모병
- Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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연락하다:
- Ali Aljubran, MD
- 전화번호: 32084 966-1-4647272
- 이메일: ajubran@kfshrc.edu.sa
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연락하다:
- Lani Cabangon, RN
- 전화번호: 32089 966-1-4647272
- 이메일: lcabangon06@kfshrc.edu.sa
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부수사관:
- Hussein Raef
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부수사관:
- Nora Alkahtani, MD
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부수사관:
- Shouki Bazarbashi, MD
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부수사관:
- Ahmed Alzahrani, MD
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부수사관:
- Mohamed Alsubayel, MD
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부수사관:
- Monther Kabbani, MD
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부수사관:
- Hamad Albahli, MD
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부수사관:
- Hadeel Almana, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 조직학적으로 GI, 폐 또는 췌장 기원의 중등도로 분화된 신경내분비 종양으로 잘 확인되었습니다. 등급은 WHO 등급 시스템(부록 III)을 따릅니다.
- CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병.
- 양성 Tc-99m Octreotide 스캔 또는 Ga-68 Octreotate 스캔(양성은 종양 부위에서의 섭취를 의미함).
- 수술적 절제로 치료할 수 없는 진행성 질환.
- 지난 12개월 이내에 기록된 진행성 질병.
- WHO 성과 상태 0 - 2.
- 공복 혈당 ≤ 1.5 Χ 정상 상한(ULN).
- 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 Χ 정상 상한(ULN) 및 공복 콜레스테롤 ≤ 300 mg/dl 또는 ≤ 7.75 ml/l.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/l의 적절한 신장 기능.
- 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 Χ 정상 상한(ULN)
- 간 기능 검사(혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 트랜스아미나제 수준) ≤ 2.5 Χ ULN(및 ≤ 5 Χ ULN, 간 전이가 있는 경우)
- 적절한 혈액학적 값:
- 절대 호중구 수 ≥ 1 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 등록하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 쉽게 완전히 절제 가능한 질병.
- 에베로리무스 또는 전신 화학요법을 사용한 선행 요법.
- 등록 전 6개월 이내에 이전 화학색전술, 방사선 색전술 또는 단순 색전술. 마찬가지로 등록 전 1개월 이내에 기존의 방사선 요법, 고주파 절제술, 냉동 절제술 또는 알코올 주사를 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 등록 전 1개월 이내의 이전 장기 작용 소마토스타틴 유사체. 속효성 소마토스타틴 유사체는 정맥 방사성 표지 Lu-177 DOTATATE 요법 투여 전 또는/및 투여 후 12시간 이내에 투여하지 않는 한 허용됩니다.
- 중추신경계 전이의 존재.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 5년 이내의 이전 악성 종양
- 기타 활동성 악성 종양.
- HIV 감염.
- 다음과 같은 심각하거나 통제되지 않는 의학적 상태:
- 활성 통제되지 않은 중증 감염
- 침습성 진균 감염의 병력.
- 어린이 C 간 기능 장애.
- 심하게 손상된 폐 기능.
- 임상시험 관련 주제에 대한 정보의 이해를 방해하고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공하는 정신과적 또는 정신 장애.
- 시험에 참여하고 후속 조치를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
- 다른 항암 요법으로 치료.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Everolimus 및 방사성 표지 Lu-177
약물: 에베로리무스는 정맥 방사성 표지 Lu-177 DOTATATE 요법과 함께 투여됩니다.
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약물: 에베로리무스는 정맥 방사성 표지 Lu-177 DOTATATE 요법과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: "3 년"
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에베로리무스와 정맥 방사성 표지 Lu-177 DOTATATE 조합의 안전성 프로파일 확립
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"3 년"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 평가
기간: 3 년
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무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
- 연구 책임자: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2121-159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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