Trattamento dei tumori neuroendocrini (NET) con la combinazione di everolimus e analogo radiomarcato della somatostatina
9 agosto 2018 aggiornato da: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET hanno origine nelle cellule neuroendocrine in tutto il corpo.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di everolimus e della terapia DOTATATE radiomarcata per via endovenosa come terapia di prima linea nei tumori neuroendocrini metastatici da pozzo non resecabile a moderatamente differenziati di tutte le origini gastrointestinali, polmonari e pancreatiche.
Questo è uno studio di fase 1 - 2.
La fase 1 prevede la ricerca della massima dose tollerante (MTD) di Everolimus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tumori neuroendocrini NET si riferisce a tumori che hanno origine nelle cellule neuroendocrine di tutto il corpo (compresi timo, polmone, pancreas, tratto gastrointestinale [GI] e siti meno comuni).
Possono essere ampiamente sottoclassificati in tumori ben differenziati e scarsamente differenziati.
Il trattamento dei NET ben differenziati è complesso e comporta modalità chirurgiche, locoregionali e sistemiche a seconda delle manifestazioni e dell'estensione della malattia.
Il trattamento è pianificato al meglio in un comitato multidisciplinare per i tumori.
Tra le nuove modalità sistemiche emergenti ci sono l'Everolimus e l'analogo della somatostatina radiomarcato.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di everolimus e della terapia DOTATATE radiomarcata per via endovenosa (un analogo della somatostatina) come terapia di prima linea nei tumori neuroendocrini metastatici da pozzi non resecabili a moderatamente differenziati di tutti i tumori gastrointestinali, polmonari e origine pancreatica.
Questo è uno studio di fase 1 - 2.
La fase 1 prevede la ricerca della massima dose tollerante (MTD) di Everolimus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Reclutamento
- Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Contatto:
- Ali Aljubran, MD
- Numero di telefono: 32084 966-1-4647272
- Email: ajubran@kfshrc.edu.sa
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Contatto:
- Lani Cabangon, RN
- Numero di telefono: 32089 966-1-4647272
- Email: lcabangon06@kfshrc.edu.sa
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Sub-investigatore:
- Hussein Raef
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Sub-investigatore:
- Nora Alkahtani, MD
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Sub-investigatore:
- Shouki Bazarbashi, MD
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Sub-investigatore:
- Ahmed Alzahrani, MD
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Sub-investigatore:
- Mohamed Alsubayel, MD
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Sub-investigatore:
- Monther Kabbani, MD
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Sub-investigatore:
- Hamad Albahli, MD
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Sub-investigatore:
- Hadeel Almana, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Istologicamente confermati tumori neuroendocrini da ben a moderatamente differenziati di origine gastrointestinale, polmonare o pancreatica. La classificazione segue il sistema di classificazione dell'OMS (Appendice III).
- Malattia misurabile mediante TC o RM.
- Scansione con octreotide Tc-99m positiva o scansione con octreotato con Ga-68 (positivo significa assorbimento nei siti tumorali).
- Malattia avanzata che non è curabile mediante resezione chirurgica.
- Malattia progressiva documentata negli ultimi 12 mesi.
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 2.
- Glicemia a digiuno ≤ 1,5 Χ Limite superiore della norma (ULN).
- Trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 Χ Limite superiore della norma (ULN) e colesterolo a digiuno ≤ 300 mg/dl o ≤ 7,75 ml/l.
- Funzionalità renale adeguata con clearance della creatinina ≥ 60 ml/l.
- Funzionalità epatica adeguata:
- Bilirubina totale ≤ 1,5 Χ Limite superiore della norma (ULN)
- Test di funzionalità epatica (livelli sierici di aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi) ≤ 2,5 Χ ULN (e ≤ 5 Χ ULN, in caso di presenza di metastasi epatiche)
- Valori ematologici adeguati:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
- Consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Malattia prontamente completamente resecabile.
- Precedente terapia con everolimus o chemioterapia sistemica.
- - Precedente chemioembolizzazione, radioembolizzazione o blanda embolizzazione entro 6 mesi prima dell'arruolamento. Allo stesso modo, i pazienti non sono idonei se sono stati sottoposti a radioterapia convenzionale, ablazione con radiofrequenza, crioablazione o iniezione di alcol entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- Precedente analogo della somatostatina a lunga durata d'azione entro 1 mese prima dell'arruolamento. L'analogo della somatostatina a breve durata d'azione è consentito purché non venga somministrato entro 12 ore prima e/o 12 ore dopo la somministrazione della terapia Lu-177 DOTATATE radiomarcata per via endovenosa.
- Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale.
- Precedenti tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ
- Altri tumori maligni attivi.
- Infezione da HIV.
- Condizioni mediche gravi o incontrollate, come:
- Infezione grave incontrollata attiva
- Storia di infezione fungina invasiva.
- Disfunzione epatica del bambino C.
- Funzione polmonare gravemente compromessa.
- Disturbo psichiatrico o mentale, precludendo la comprensione delle informazioni degli argomenti relativi allo studio e fornendo un valido consenso informato.
- Qualsiasi circostanza psicologica, familiare, geografica o sociale che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio e di rispettare il follow-up.
- Trattamento con altra terapia antitumorale.
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Everolimus e Lu-177 radiomarcato
Farmaco: Everolimus verrà somministrato in combinazione con la terapia con Lu-177 DOTATATE radiomarcato per via endovenosa.
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Farmaco: Everolimus verrà somministrato in combinazione con la terapia con Lu-177 DOTATATE radiomarcato per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: "3 anni"
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Stabilire il profilo di sicurezza della combinazione di everolimus e Lu-177 DOTATATE radiomarcato per via endovenosa
|
"3 anni"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza globale (OS)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
- Direttore dello studio: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2121-159
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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