Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение нейроэндокринных опухолей (НЭО) комбинацией эверолимуса и меченного радиоактивным изотопом аналога соматостатина

9 августа 2018 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET возникают в нейроэндокринных клетках по всему телу. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации эверолимуса и внутривенной терапии Lu-177 DOTATATE с радиоактивной меткой в ​​​​качестве терапии 1-й линии при нерезектабельных хорошо или умеренно дифференцированных метастатических нейроэндокринных опухолях любого происхождения, желудочно-кишечного тракта, легких и поджелудочной железы. Это фаза 1-2 исследования. Фаза 1 включает определение максимальной переносимой дозы (МПД) эверолимуса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроэндокринные опухоли НЭО относятся к опухолям, которые возникают в нейроэндокринных клетках по всему телу (в том числе в тимусе, легких, поджелудочной железе, желудочно-кишечном тракте [ЖКТ] и в менее распространенных местах). Их можно разделить на хорошо дифференцированные и низкодифференцированные виды рака. Лечение хорошо дифференцированных НЭО является комплексным и включает хирургические, локорегионарные и системные методы в зависимости от проявлений, а также степени заболевания. Лечение лучше всего планировать в междисциплинарной онкологической комиссии. Среди появляющихся новых системных модальностей — эверолимус и аналог соматостатина, меченный радиоактивным изотопом. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации эверолимуса и внутривенной терапии Lu-177 DOTATATE с радиоактивной меткой (аналог соматостатина) в качестве терапии первой линии при нерезектабельных хорошо или умеренно дифференцированных метастатических нейроэндокринных опухолях всех органов желудочно-кишечного тракта, легких. и панкреатического происхождения. Это фаза 1-2 исследования. Фаза 1 включает определение максимальной переносимой дозы (МПД) эверолимуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Рекрутинг
        • Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Контакт:
          • Ali Aljubran, MD
          • Номер телефона: 32084 966-1-4647272
          • Электронная почта: ajubran@kfshrc.edu.sa
        • Контакт:
          • Lani Cabangon, RN
          • Номер телефона: 32089 966-1-4647272
          • Электронная почта: lcabangon06@kfshrc.edu.sa
        • Младший исследователь:
          • Hussein Raef
        • Младший исследователь:
          • Nora Alkahtani, MD
        • Младший исследователь:
          • Shouki Bazarbashi, MD
        • Младший исследователь:
          • Ahmed Alzahrani, MD
        • Младший исследователь:
          • Mohamed Alsubayel, MD
        • Младший исследователь:
          • Monther Kabbani, MD
        • Младший исследователь:
          • Hamad Albahli, MD
        • Младший исследователь:
          • Hadeel Almana, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Гистологически подтверждены хорошо или умеренно дифференцированные нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного, легкого или поджелудочной железы. Оценка соответствует системе оценки ВОЗ (Приложение III).
  • Измеряемое заболевание с помощью КТ или МРТ.
  • Положительное сканирование октреотида Tc-99m или сканирование октреотата Ga-68 (положительный результат означает поглощение в опухолевых участках).
  • Прогрессирующие заболевания, не поддающиеся хирургическому лечению.
  • Документально подтвержденное прогрессирование заболевания в течение последних 12 месяцев.
  • Статус эффективности ВОЗ 0–2.
  • Уровень сахара в крови натощак ≤ 1,5 Χ верхней границы нормы (ВГН).
  • Триглицериды натощак ≤ 2,5 Χ верхней границы нормы (ВГН) и холестерин натощак ≤ 300 мг/дл или ≤ 7,75 мл/л.
  • Адекватная функция почек с клиренсом креатинина ≥ 60 мл/л.
  • Адекватная функция печени:
  • Общий билирубин ≤ 1,5 Χ верхней границы нормы (ВГН)
  • Функциональные пробы печени (уровни аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы в сыворотке) ≤ 2,5 х ВГН (и ≤ 5 х ВГН, в случае наличия метастазов в печень)
  • Адекватные гематологические показатели:
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 x 109/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
  • Подписанное письменное информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

  • Легко полностью операбельное заболевание.
  • Предшествующая терапия эверолимусом или системной химиотерапией.
  • Предшествующая химиоэмболизация, радиоэмболизация или мягкая эмболизация в течение 6 месяцев до включения в исследование. Аналогичным образом, пациенты не допускаются к участию в исследовании, если они прошли обычную лучевую терапию, радиочастотную абляцию, криоаблацию или инъекцию алкоголя в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Аналог соматостатина пролонгированного действия в течение 1 месяца до включения в исследование. Аналог соматостатина короткого действия разрешен, если он не вводится в течение 12 часов до или/и 12 часов после внутривенного введения Lu-177 DOTATATE с радиоактивной меткой.
  • Наличие метастазов в ЦНС.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланоматозного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Другое активное злокачественное новообразование.
  • ВИЧ-инфекция.
  • Тяжелые или неконтролируемые заболевания, такие как:
  • Активная неконтролируемая тяжелая инфекция
  • Инвазивная грибковая инфекция в анамнезе.
  • Дисфункция печени ребенка С.
  • Тяжелые нарушения функции легких.
  • Психиатрическое или психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с исследованием, и дающее действительное информированное согласие.
  • Любые психологические, семейные, географические или социальные обстоятельства, которые могут ухудшить способность пациента участвовать в исследовании и соблюдать условия последующего наблюдения.
  • Лечение другими противораковыми препаратами.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эверолимус и Lu-177 с радиоактивной меткой
Препарат: Эверолимус будет вводиться в сочетании с внутривенной терапией Lu-177 DOTATATE с радиоактивной меткой.
Лекарство: Эверолимус
Препарат: Эверолимус будет вводиться в сочетании с внутривенной терапией Lu-177 DOTATATE с радиоактивной меткой.
Другие имена:
  • Лу-177 с радиоактивной меткой ДОТАТАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: "3 года"
Установить профиль безопасности комбинации эверолимуса и внутривенного введения радиоактивно меченного Lu-177 DOTATATE.
"3 года"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживания
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
  • Директор по исследованиям: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2121-159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться