Léčba neuroendokrinních nádorů (NET) kombinací everolimu a radioaktivně značeného analogu somatostatinu

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let.
• Histologicky potvrzené dobře až středně diferencované neuroendokrinní nádory GI, plic nebo pankreatického původu. Hodnocení se řídí klasifikačním systémem WHO (Příloha III).
• Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI.
• Pozitivní sken oktreotidu Tc-99m nebo sken oktreotidu Ga-68 (pozitivní znamená vychytávání v místech nádoru).
• Pokročilé onemocnění, které není léčitelné chirurgickou resekcí.
• Zdokumentované progresivní onemocnění během posledních 12 měsíců.
• Stav výkonu podle WHO 0 - 2.
• Hladina cukru v krvi nalačno ≤ 1,5 Χ Horní hranice normálu (ULN).
• Triglyceridy nalačno ≤ 2,5 Χ Horní hranice normálu (ULN) a cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl nebo ≤ 7,75 ml/l.
• Přiměřená funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 60 ml/l.
• Přiměřená funkce jater:
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 Χ Horní hranice normálu (ULN)
• Testy jaterních funkcí (hladiny aspartátaminotransferázy a alanintransaminázy v séru) ≤ 2,5 Χ ULN (a ≤ 5 Χ ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz)
• Adekvátní hematologické hodnoty:
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l
• Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
• Před registrací podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Snadno zcela resekovatelné onemocnění.
• Předchozí léčba everolimem nebo systémová chemoterapie.
• Předchozí chemoembolizace, radioembolizace nebo nevýrazná embolizace během 6 měsíců před zařazením. Stejně tak jsou nezpůsobilí pacienti, kteří podstoupili konvenční radioterapii, radiofrekvenční ablaci, kryoablaci nebo alkoholovou injekci během 1 měsíce před zařazením.
• Předchozí dlouhodobě působící analog somatostatinu během 1 měsíce před zařazením. Krátkodobě působící analog somatostatinu je povolen, pokud není podán 12 hodin před nebo/a 12 hodin po podání intravenózně radioaktivně značeného Lu-177 DOTATATE Therapy.
• Přítomnost metastáz centrálního nervového systému.
• Předchozí malignita do 5 let, kromě adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
• Jiná aktivní malignita.
• HIV infekce.
• Závažné nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:
• Aktivní nekontrolovaná závažná infekce
• Invazivní mykotická infekce v anamnéze.
• Dysfunkce jater dítěte C.
• Vážně narušená funkce plic.
• Psychiatrická nebo duševní porucha, která brání porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem a dává platný informovaný souhlas.
• Jakékoli psychologické, rodinné, geografické nebo sociální okolnosti, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie a dodržovat následná opatření.
• Léčba jinou protinádorovou terapií.
• Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.
• Těhotné nebo kojící ženy.