Tratamento de Tumores Neuroendócrinos (TNEs) com Combinação de Everolimo e Análogo de Somatostatina Radiomarcado
9 de agosto de 2018 atualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
NET se originam em células neuroendócrinas em todo o corpo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da combinação de everolimus e a terapia intravenosa radiomarcada com Lu-177 DOTATATE como terapia de 1ª linha em tumores neuroendócrinos metastáticos moderadamente diferenciados irressecáveis de todas as origens GI, pulmonares e pancreáticas.
Este é um estudo de fase 1-2.
A parte da fase 1 envolve encontrar a dose máxima de tolerância (MTD) de Everolimo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tumores neuroendócrinos TNE refere-se a tumores que se originam em células neuroendócrinas em todo o corpo (incluindo timo, pulmão, pâncreas, trato gastrointestinal [GI] e locais menos comuns).
Eles podem ser amplamente subclassificados em cânceres bem diferenciados e mal diferenciados.
O tratamento de TNEs bem diferenciados é complexo e envolve modalidades cirúrgicas, loco-regionais e sistêmicas, dependendo das manifestações, bem como da extensão da doença.
O tratamento é melhor planejado em um conselho de tumor multidisciplinar.
Entre as novas modalidades sistêmicas emergentes estão o Everolimus e o análogo radiomarcado da somatostatina.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da combinação de everolimo e terapia intravenosa radiomarcada com Lu-177 DOTATATE (um análogo da somatostatina) como terapia de primeira linha em tumores neuroendócrinos metastáticos irressecáveis a moderadamente diferenciados de todos os tumores gastrointestinais, pulmonares e origem pancreática.
Este é um estudo de fase 1-2.
A parte da fase 1 envolve encontrar a dose máxima de tolerância (MTD) de Everolimo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Recrutamento
- Oncology Centre, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Contato:
- Ali Aljubran, MD
- Número de telefone: 32084 966-1-4647272
- E-mail: ajubran@kfshrc.edu.sa
-
Contato:
- Lani Cabangon, RN
- Número de telefone: 32089 966-1-4647272
- E-mail: lcabangon06@kfshrc.edu.sa
-
Subinvestigador:
- Hussein Raef
-
Subinvestigador:
- Nora Alkahtani, MD
-
Subinvestigador:
- Shouki Bazarbashi, MD
-
Subinvestigador:
- Ahmed Alzahrani, MD
-
Subinvestigador:
- Mohamed Alsubayel, MD
-
Subinvestigador:
- Monther Kabbani, MD
-
Subinvestigador:
- Hamad Albahli, MD
-
Subinvestigador:
- Hadeel Almana, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Tumores neuroendócrinos bem a moderadamente diferenciados histologicamente confirmados de origem gastrointestinal, pulmonar ou pancreática. A classificação segue o sistema de classificação da OMS (Apêndice III).
- Doença mensurável por TC ou RM.
- Varredura de Tc-99m Octreotida positiva ou varredura de Ga-68 Octreotato (Positivo significa captação nos locais do tumor).
- Doença avançada que não são tratáveis por ressecção cirúrgica.
- Doença progressiva documentada nos últimos 12 meses.
- Status de desempenho da OMS 0 - 2.
- Glicemia em jejum ≤ 1,5 Χ Limite superior do normal (ULN).
- Triglicerídeos em jejum ≤ 2,5 Χ Limite Superior do Normal (ULN) e colesterol em jejum ≤ 300 mg/dl ou ≤ 7,75 ml/l.
- Função renal adequada com depuração de creatinina ≥ 60 ml/l.
- Função hepática adequada:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 Χ Limite Superior do Normal (LSN)
- Testes de função hepática (níveis séricos de aspartato aminotransferase e alanina transaminase) ≤ 2,5 Χ LSN (e ≤ 5 Χ LSN, em caso de presença de metástase hepática)
- Valores hematológicos adequados:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Doença facilmente ressecável.
- Terapia prévia com everolimo ou quimioterapia sistêmica.
- Quimioembolização prévia, radioembolização ou embolização branda dentro de 6 meses antes da inscrição. Da mesma forma, os pacientes são inelegíveis se tiverem sido submetidos a radioterapia convencional, ablação por radiofrequência, crioablação ou injeção de álcool no período de 1 mês antes da inscrição.
- Análogo anterior de somatostatina de ação prolongada dentro de 1 mês antes da inscrição. O análogo de somatostatina de ação curta é permitido desde que não seja administrado dentro de 12 horas antes ou/e 12 horas após a administração intravenosa da terapia intravenosa com Lu-177 DOTATATE marcado radioativamente.
- Presença de metástase do Sistema Nervoso Central.
- Malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Outra malignidade ativa.
- infecção pelo HIV.
- Condições médicas graves ou descontroladas, como:
- Infecção grave ativa não controlada
- História de infecção fúngica invasiva.
- Disfunção hepática infantil C.
- Função pulmonar gravemente prejudicada.
- Transtorno psiquiátrico ou mental, impedindo a compreensão das informações dos tópicos relacionados ao estudo e dando consentimento informado válido.
- Quaisquer circunstâncias psicológicas, familiares, geográficas ou sociais que possam prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo e cumprir o acompanhamento.
- Tratamento com outra terapia anticancerígena.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Everolimo e Lu-177 radiomarcado
Medicamento: Everolimo será administrado em combinação com a terapia intravenosa com Lu-177 DOTATATE radiomarcado.
|
Medicamento: Everolimo será administrado em combinação com a terapia intravenosa com Lu-177 DOTATATE radiomarcado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: "3 anos"
|
Estabelecer o perfil de segurança da combinação de everolimus e Lu-177 DOTATATE radiomarcado intravenoso
|
"3 anos"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) e Sobrevida geral (OS)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Aljubran, MD, KFSH&RC
- Diretor de estudo: Fazal Hussain, MD, KFSH&RC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2121-159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .