スマート ソックス V. 2 SpO2 と動脈血 CO オキシメトリの SpO2 精度の比較
調査の概要
詳細な説明
パルスオキシメトリモニタリングは、標準的な生理学的測定と見なされており、動脈血酸素飽和度を推定するために日常の状況で臨床医によって使用されています。 パルスオキシメータは、動脈血の酸素飽和度を非侵襲的に測定する装置です。
この研究の目的は、Owlet BabySat v1.0 および Smart SockTM 2 パルスオキシメトリー OSS v1.1 センサーの SpO2 精度性能を、70 ～ 100% の SaO2 の範囲にわたる非運動条件下で評価することでした。 SpO2 検証のための CO オキシメトリ。
目標は、全体として、治験デバイス Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2 の SpO2 精度性能を示すことでした。
精度二乗平均平方根 (ARMS) の性能は、70 ～ 100% の SaO2 の範囲の非運動条件で ARMS 3% 以下の必要な仕様を満たすことが期待され、それによって許容可能な SpO2 精度性能仕様を示しています。
リスクやデバイスへの悪影響は予想されませんでした。 提案された研究集団での使用に対する禁忌はありませんでした。
この研究は、重要でないリスクの医療機器研究に関する連邦規則のコードと、該当する ISO 14155 (第 2 版 2011-02-01)、ISO80601-2-61 の該当セクション (第 1 版 2011-04-01) に従って実施されました。 ）、およびパルスオキシメーター - 市販前通知提出 [510(k)s] 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス (発行: 2013 年 3 月 4 日)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Lehi、Utah、アメリカ、84043
- Owlet Baby Care, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10 ～ 15 人の大人で、男性が 3 人以上、女性が 3 人以上で、残りはどちらかで構成されます。
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
- 対象は18～50歳
- 色素の濃い被験者が少なくとも 2 人、または被験者プールの 15% のいずれか大きい方
- -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
- -被験者は非喫煙者であるか、研究前2日以内に喫煙していません。
除外基準:
- -被験者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 39.5として定義されます）
- -指、つま先、手、耳、額/頭蓋骨、またはその他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的な奇形により、研究に必要な部位をテストする能力が制限される
- 妊娠中、妊娠を希望している女性
- 控えた喫煙者の被験者は、COHbレベルについてスクリーニングされます
- -既知の心臓または心血管疾患のある被験者
- -既知の凝固障害のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リファレンス CO オキシメトリー
参照コオキシメトリ
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非運動条件下で 70 ～ 100% SaO2 の範囲でパルスオキシメトリーの SpO2 精度ガイドラインを評価するための比較、単一施設、非ランダム化研究。
機能的な SaO2 CO-Oximetry によって測定された動脈血サンプリングは、Owlet BabySat v1.0 および Owlet Smart Sock 2 センサーとの比較の基礎として使用されました
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実験的：Owlet BabySat v1.0
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非運動条件下で 70 ～ 100% SaO2 の範囲でパルスオキシメトリーの SpO2 精度ガイドラインを評価するための比較、単一施設、非ランダム化研究。
機能的な SaO2 CO-Oximetry によって測定された動脈血サンプリングは、Owlet BabySat v1.0 および Owlet Smart Sock 2 センサーとの比較の基礎として使用されました
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実験的：Owlet スマート ソックス V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2、OSS v1.1 センサー、カスタム大人用親指ソックス
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非運動条件下で 70 ～ 100% SaO2 の範囲でパルスオキシメトリーの SpO2 精度ガイドラインを評価するための比較、単一施設、非ランダム化研究。
機能的な SaO2 CO-Oximetry によって測定された動脈血サンプリングは、Owlet BabySat v1.0 および Owlet Smart Sock 2 センサーとの比較の基礎として使用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Owlet Smart Sock V2 v1.1 の測定された SpO2 と参照 SpO2 との間の精度二乗平均平方根 (ARMS) は、70 ～ 100% の範囲の非運動条件で ARMS の 3% 以下の要求仕様を満たすことが期待されていました。
時間枠：CO オキシメトリと比較したセンサー精度の即時評価
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この研究の目的は、標準的な方法 [Co-Oximetry] で評価された動脈血サンプルと比較して、安静時の血中酸素飽和度 (SpO2) の精度を 70 ～ 100% の範囲で評価することでした。
標準的なパルスオキシメータの精度は、精度二乗平均平方根 (ARMS) によって評価されます。
オキシメトリ システムの正確な性能の結果は、標準あたり 70 ～ 100% の SpO2 の範囲の非運動条件で 3% 以下の ARMS を必要とします。
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CO オキシメトリと比較したセンサー精度の即時評価
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Milena Adamian, MD、Owlet Baby Care, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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