Comparação da precisão de SpO2 do Smart Sock V. 2 SpO2 com CO-oximetria de sangue arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento da oximetria de pulso é considerado uma medida fisiológica padrão e é usado por médicos em situações cotidianas para estimar a saturação arterial de oxigênio. Um oxímetro de pulso é um dispositivo que mede a saturação de oxigênio do sangue arterial de forma não invasiva.
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho da precisão de SpO2 dos sensores de oximetria de pulso Owlet BabySat v1.0 e Smart SockTM 2 OSS v1.1 durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 para amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria para validação de SpO2.
O objetivo, em sua totalidade, era mostrar o desempenho da precisão de SpO2 para o dispositivo experimental Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2.
Esperava-se que o desempenho da Raiz Quadrada Média de Precisão (ARMS) atendesse à especificação exigida de ARMS 3% ou inferior em condições sem movimento para a faixa de 70 - 100% SaO2, demonstrando assim uma especificação aceitável de desempenho de precisão de SpO2.
Nenhum risco ou efeito adverso do dispositivo era esperado. Não houve contra-indicações para uso na população de estudo proposta.
O estudo foi conduzido de acordo com o código de regulamentos federais para estudos de dispositivos médicos de risco não significativo e ISO 14155 aplicável (2ª edição 2011-02-01), seções aplicáveis da ISO80601-2-61 (1ª edição 2011-04-01 ) e Pulse Oximeters - Premarket Notifications Submissions [510(k)s] Orientação para a indústria e funcionários da Food and Drug Administration (emitido: 4 de março de 2013)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-15 Adultos com um mínimo de 3 machos e um mínimo de 3 fêmeas, sendo o restante, constituído por qualquer um deles.
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é de 18 a 50 anos de idade
- Pelo menos 2 sujeitos de pigmentação escura ou 15% do pool de sujeitos, o que for maior
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo
- Mulheres que estão grávidas, que estão tentando engravidar
- Indivíduos fumantes que se abstiveram serão rastreados quanto aos níveis de COHb
- Indivíduos com doenças cardíacas ou cardiovasculares conhecidas
- Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Referência CO-Oximetria
Co-oximetria de referência
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Um estudo comparativo, de centro único e não randomizado para avaliar as diretrizes de precisão de SpO2 para oximetria de pulso na faixa de 70-100% SaO2 em condições sem movimento.
Amostragem de sangue arterial medida por SaO2 CO-Oximetria funcional, foi usada como base para comparação com os sensores Owlet BabySat v1.0 e Owlet Smart Sock 2
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Experimental: Owlet BabySat v1.0
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Um estudo comparativo, de centro único e não randomizado para avaliar as diretrizes de precisão de SpO2 para oximetria de pulso na faixa de 70-100% SaO2 em condições sem movimento.
Amostragem de sangue arterial medida por SaO2 CO-Oximetria funcional, foi usada como base para comparação com os sensores Owlet BabySat v1.0 e Owlet Smart Sock 2
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Experimental: Owlet Smart Sock V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2, sensor OSS v1.1 e meia de polegar personalizada para adultos
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Um estudo comparativo, de centro único e não randomizado para avaliar as diretrizes de precisão de SpO2 para oximetria de pulso na faixa de 70-100% SaO2 em condições sem movimento.
Amostragem de sangue arterial medida por SaO2 CO-Oximetria funcional, foi usada como base para comparação com os sensores Owlet BabySat v1.0 e Owlet Smart Sock 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esperava-se que a raiz quadrada média de precisão (ARMS) entre SpO2 medido de Owlet Smart Sock V2 v1.1 e SpO2 de referência atendesse à especificação exigida de ARMS 3% ou inferior em condições sem movimento para a faixa de 70 - 100%
Prazo: Avaliação imediata aguda da precisão do sensor em comparação com CO-oximetria
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O objetivo do estudo foi avaliar a precisão da saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em repouso na faixa de 70-100% em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por métodos padrão [Co-Oximetria].
A precisão de um oxímetro de pulso padrão é avaliada pelo quadrado médio da raiz da precisão (ARMS).
Os resultados de desempenho preciso do sistema de oximetria requerem ARMS de 3% ou menos em condições sem movimento para a faixa de 70-100% SpO2 por padrão.
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Avaliação imediata aguda da precisão do sensor em comparação com CO-oximetria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR2017-263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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