Vergleich der SpO2-Genauigkeit von Smart Sock V. 2 SpO2 mit arterieller Blut-CO-Oximetrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pulsoximetrie-Überwachung gilt als physiologische Standardmessung und wird von Ärzten in alltäglichen Situationen verwendet, um die arterielle Sauerstoffsättigung abzuschätzen. Ein Pulsoximeter ist ein Gerät, das die Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes nicht-invasiv misst.
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der SpO2-Genauigkeitsleistung der Owlet BabySat v1.0- und Smart SockTM 2-Pulsoximetrie-OSS v1.1-Sensoren bei Nichtbewegungsbedingungen über den Bereich von 70–100 % SaO2 zu arteriellen Blutproben, bewertet von CO-Oximetrie für eine SpO2-Validierung.
Das Ziel bestand in seiner Gesamtheit darin, die SpO2-Genauigkeitsleistung für das Prüfgerät Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2 aufzuzeigen.
Es wurde erwartet, dass die Leistung des Genauigkeits-Root Mean Square (ARMS) die erforderliche Spezifikation von ARMS 3 % oder weniger unter Bedingungen ohne Bewegung für den Bereich von 70–100 % SaO2 erfüllen würde, wodurch eine akzeptable Leistungsspezifikation für die SpO2-Genauigkeit demonstriert wird.
Es wurden keine Risiken oder Nebenwirkungen des Geräts erwartet. Es gab keine Kontraindikationen für die Anwendung in der vorgeschlagenen Studienpopulation.
Die Studie wurde gemäß dem Code of Federal Regulations for Non-Significant Risk Medical Device Studies und der anwendbaren ISO 14155 (2. Ausgabe 1.2.2011), anwendbaren Abschnitten von ISO80601-2-61 (1. Ausgabe 1.4.2011) durchgeführt ) und Pulsoximeter – Einreichung von Benachrichtigungen vor der Markteinführung [510(k)s] Leitfaden für Mitarbeiter der Industrie und der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (herausgegeben: 4. März 2013)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-15 Erwachsene mit mindestens 3 Männern und mindestens 3 Frauen, wobei der Rest aus beiden besteht.
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt
- Mindestens 2 dunkel pigmentierte Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
- Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
- Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen
- Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
- Raucher, die darauf verzichtet haben, werden auf COHb-Spiegel untersucht
- Personen mit bekannten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Referenz CO-Oxymetrie
Referenz Co-Oxymetrie
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Eine vergleichende, monozentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der SpO2-Genauigkeitsrichtlinien für die Pulsoximetrie über den Bereich von 70–100 % SaO2 unter nicht bewegten Bedingungen.
Als Grundlage für den Vergleich mit den Sensoren Owlet BabySat v1.0 und Owlet Smart Sock 2 diente eine arterielle Blutentnahme, gemessen durch funktionelle SaO2-CO-Oxymetrie
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Experimental: Owlet BabySat v1.0
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Eine vergleichende, monozentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der SpO2-Genauigkeitsrichtlinien für die Pulsoximetrie über den Bereich von 70–100 % SaO2 unter nicht bewegten Bedingungen.
Als Grundlage für den Vergleich mit den Sensoren Owlet BabySat v1.0 und Owlet Smart Sock 2 diente eine arterielle Blutentnahme, gemessen durch funktionelle SaO2-CO-Oxymetrie
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Experimental: Owlet Smart Socke V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2 , OSS v1.1 Sensor und benutzerdefinierte Daumensocke für Erwachsene
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Eine vergleichende, monozentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der SpO2-Genauigkeitsrichtlinien für die Pulsoximetrie über den Bereich von 70–100 % SaO2 unter nicht bewegten Bedingungen.
Als Grundlage für den Vergleich mit den Sensoren Owlet BabySat v1.0 und Owlet Smart Sock 2 diente eine arterielle Blutentnahme, gemessen durch funktionelle SaO2-CO-Oxymetrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Es wurde erwartet, dass die Genauigkeit Root Mean Square (ARMS) zwischen dem gemessenen SpO2 von Owlet Smart Sock V2 v1.1 und dem Referenz-SpO2 die erforderliche Spezifikation von ARMS 3 % oder weniger unter nicht bewegten Bedingungen für den Bereich von 70–100 % erfüllen würde.
Zeitfenster: Akute Sofortbeurteilung der Sensorgenauigkeit im Vergleich zur CO-Oxymetrie
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Der Zweck der Studie war die Bewertung der Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) im Ruhezustand über den Bereich von 70-100 % im Vergleich zu arteriellen Blutproben, die mit Standardmethoden [Co-Oximetrie] bewertet wurden.
Die Genauigkeit eines Standard-Pulsoximeters wird durch den Genauigkeits-Root-Mean-Square (ARMS) bewertet.
Die Ergebnisse der genauen Leistung des Oximetriesystems erfordern ARMS von 3 % oder weniger unter Bedingungen ohne Bewegung für den Bereich von 70–100 % SpO2 pro Standard.
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Akute Sofortbeurteilung der Sensorgenauigkeit im Vergleich zur CO-Oxymetrie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR2017-263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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