Comparación de la precisión de SpO2 de Smart Sock V. 2 SpO2 con la cooximetría de sangre arterial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización de la oximetría de pulso se considera una medida fisiológica estándar y los médicos la utilizan en situaciones cotidianas para estimar la saturación arterial de oxígeno. Un oxímetro de pulso es un dispositivo que mide la saturación de oxígeno de la sangre arterial de forma no invasiva.
El propósito de este estudio fue evaluar el rendimiento de precisión de SpO2 de los sensores Owlet BabySat v1.0 y Smart SockTM 2 de oximetría de pulso OSS v1.1 durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100% de SaO2 en muestras de sangre arterial evaluadas por CO-Oximetría para una validación de SpO2.
El objetivo, en su totalidad, era mostrar el rendimiento de precisión de SpO2 para el dispositivo de investigación Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2.
Se esperaba que el rendimiento de Accuracy Root Mean Square (ARMS) cumpliera con la especificación requerida de ARMS 3% o menos en condiciones sin movimiento para el rango de 70 - 100% SaO2, demostrando así una especificación de rendimiento de precisión de SpO2 aceptable.
No se esperaban riesgos ni efectos adversos del dispositivo. No hubo contraindicaciones para su uso en la población de estudio propuesta.
El estudio se realizó de acuerdo con el código de regulaciones federales para estudios de dispositivos médicos de riesgo no significativo y la norma ISO 14155 aplicable (2da edición 2011-02-01), secciones aplicables de ISO80601-2-61 (1ra edición 2011-04-01 ), y Oxímetros de pulso - Presentación de notificaciones previas a la comercialización [510(k)s] Guía para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos (emitida: 4 de marzo de 2013)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-15 Adultos con un mínimo de 3 machos y un mínimo de 3 hembras, con el resto, compuesto por cualquiera.
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años
- Al menos 2 sujetos con pigmentación oscura o el 15 % del grupo de sujetos, lo que sea mayor
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC >39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio
- Mujeres que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas
- Los sujetos fumadores que se han abstenido serán examinados para determinar los niveles de COHb
- Sujetos con enfermedades cardíacas o cardiovasculares conocidas
- Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CO-Oximetría de referencia
Cooximetría de referencia
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Un estudio comparativo, de un solo centro, no aleatorizado, para evaluar las pautas de precisión de SpO2 para la oximetría de pulso en el rango de 70-100 % de SaO2 en condiciones sin movimiento.
El muestreo de sangre arterial medido por CO-Oximetría SaO2 funcional se utilizó como base para la comparación con los sensores Owlet BabySat v1.0 y Owlet Smart Sock 2
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Experimental: Mochuelo BabySat v1.0
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Un estudio comparativo, de un solo centro, no aleatorizado, para evaluar las pautas de precisión de SpO2 para la oximetría de pulso en el rango de 70-100 % de SaO2 en condiciones sin movimiento.
El muestreo de sangre arterial medido por CO-Oximetría SaO2 funcional se utilizó como base para la comparación con los sensores Owlet BabySat v1.0 y Owlet Smart Sock 2
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Experimental: Calcetín inteligente Owlet V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2, sensor OSS v1.1 y calcetín personalizado para adultos
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Un estudio comparativo, de un solo centro, no aleatorizado, para evaluar las pautas de precisión de SpO2 para la oximetría de pulso en el rango de 70-100 % de SaO2 en condiciones sin movimiento.
El muestreo de sangre arterial medido por CO-Oximetría SaO2 funcional se utilizó como base para la comparación con los sensores Owlet BabySat v1.0 y Owlet Smart Sock 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se esperaba que la precisión de la raíz cuadrática media (ARMS) entre la SpO2 medida de Owlet Smart Sock V2 v1.1 y la SpO2 de referencia cumpliría con la especificación requerida de ARMS 3 % o menos en condiciones sin movimiento para el rango de 70 - 100 %
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata aguda de la precisión del sensor en comparación con la cooximetría
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El propósito del estudio fue evaluar la precisión de la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) en reposo en un rango de 70 a 100 % en comparación con las muestras de sangre arterial evaluadas mediante métodos estándar [cooximetría].
La precisión de un pulsioxímetro estándar se evalúa mediante Accuracy Root Mean Square (ARMS).
Los resultados del rendimiento preciso del sistema de oximetría requieren ARMS del 3 % o menos en condiciones sin movimiento para el rango de 70-100 % de SpO2 por estándar.
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Evaluación inmediata aguda de la precisión del sensor en comparación con la cooximetría
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR2017-263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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