Сравнение точности SpO2 Smart Sock V. 2 SpO2 с CO-оксиметрией артериальной крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг пульсоксиметрии считается стандартным физиологическим измерением и используется клиницистами в повседневных ситуациях для оценки насыщения артериальной крови кислородом. Пульсоксиметр — это устройство, которое неинвазивно измеряет насыщение артериальной крови кислородом.
Целью данного исследования было оценить характеристики точности SpO2 датчиков пульсоксиметрии Owlet BabySat v1.0 и Smart SockTM 2 OSS v1.1 в неподвижных условиях в диапазоне от 70 до 100% SaO2 по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью СО-оксиметрия для проверки SpO2.
В целом цель состояла в том, чтобы показать характеристики точности SpO2 для исследуемого устройства Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2.
Ожидалось, что характеристики среднеквадратичной точности (ARMS) будут соответствовать требуемой спецификации ARMS 3 % или ниже в условиях отсутствия движения в диапазоне 70–100 % SaO2, тем самым демонстрируя приемлемую характеристику точности SpO2.
Никаких рисков или побочных эффектов устройства не ожидалось. Противопоказаний к применению в предлагаемой популяции исследования не было.
Исследование проводилось в соответствии со сводом федеральных нормативных актов по исследованиям медицинских изделий с незначительным риском и применимыми стандартами ISO 14155 (2-е издание от 01.02.2011), применимыми разделами ISO80601-2-61 (1-е издание от 01.04.2011). ) и «Пульсоксиметры — подача предварительных уведомлений» [510(k)s] Руководство для промышленности и персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (выпущено: 4 марта 2013 г.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Соединенные Штаты, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 10-15 взрослых, минимум 3 мужчины и минимум 3 женщины, остальные состоят из одного из них.
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Возраст субъекта от 18 до 50 лет.
- Не менее 2 темнопигментированных субъектов или 15% от общего числа субъектов, в зависимости от того, что больше
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
- Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.
Критерий исключения:
- Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
- Нарушение кровообращения, травма или физическая деформация пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования.
- Женщины, которые беременны, которые пытаются забеременеть
- Курильщики, воздержавшиеся от курения, будут проверены на уровни COHb.
- Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Субъекты с известными нарушениями свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Справочная CO-оксиметрия
Эталонная кооксиметрия
|
Сравнительное, одноцентровое, нерандомизированное исследование для оценки рекомендаций по точности SpO2 для пульсовой оксиметрии в диапазоне 70-100% SaO2 в условиях неподвижности.
За основу для сравнения с датчиками Owlet BabySat v1.0 и Owlet Smart Sock 2 был взят образец артериальной крови, измеренный с помощью функциональной SaO2 CO-оксиметрии.
|
|
Экспериментальный: Совенок BabySat v1.0
|
Сравнительное, одноцентровое, нерандомизированное исследование для оценки рекомендаций по точности SpO2 для пульсовой оксиметрии в диапазоне 70-100% SaO2 в условиях неподвижности.
За основу для сравнения с датчиками Owlet BabySat v1.0 и Owlet Smart Sock 2 был взят образец артериальной крови, измеренный с помощью функциональной SaO2 CO-оксиметрии.
|
|
Экспериментальный: Совенок Smart Sock V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2, датчик OSS v1.1 и специальный носок для большого пальца для взрослых
|
Сравнительное, одноцентровое, нерандомизированное исследование для оценки рекомендаций по точности SpO2 для пульсовой оксиметрии в диапазоне 70-100% SaO2 в условиях неподвижности.
За основу для сравнения с датчиками Owlet BabySat v1.0 и Owlet Smart Sock 2 был взят образец артериальной крови, измеренный с помощью функциональной SaO2 CO-оксиметрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидалось, что среднеквадратическая точность (ARMS) между измеренным SpO2 Owlet Smart Sock V2 v1.1 и эталонным SpO2 будет соответствовать требуемой спецификации ARMS 3% или ниже в условиях отсутствия движения в диапазоне 70–100%.
Временное ограничение: Острая немедленная оценка точности датчика по сравнению с СО-оксиметрией
|
Целью исследования была оценка точности измерения насыщения крови кислородом (SpO2) в покое в диапазоне 70-100% по сравнению с образцами артериальной крови, оцениваемыми стандартными методами [кооксиметрия].
Точность стандартного пульсоксиметра оценивается по среднеквадратичному значению точности (ARMS).
Для результатов точной работы оксиметрической системы требуется ARMS 3% или менее в условиях неподвижности для диапазона 70-100% SpO2 по стандарту.
|
Острая немедленная оценка точности датчика по сравнению с СО-оксиметрией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR2017-263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .