Confronto dell'accuratezza SpO2 di Smart Sock V. 2 SpO2 rispetto alla CO-ossimetria del sangue arterioso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio della pulsossimetria è considerato una misurazione fisiologica standard e viene utilizzato dai medici nelle situazioni quotidiane per stimare la saturazione arteriosa di ossigeno. Un pulsossimetro è un dispositivo che misura la saturazione di ossigeno del sangue arterioso in modo non invasivo.
Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di accuratezza SpO2 dei sensori OSS v1.1 per pulsossimetria Owlet BabySat v1.0 e Smart SockTM 2 in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati da CO-ossimetria per una validazione SpO2.
L'obiettivo, nella sua interezza, era mostrare le prestazioni di accuratezza della SpO2 per il dispositivo sperimentale Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2.
Ci si aspettava che le prestazioni dell'accuratezza Root Mean Square (ARMS) soddisfacessero la specifica richiesta di ARMS 3% o inferiore in condizioni di assenza di movimento per l'intervallo 70 - 100% SaO2, dimostrando così una specifica accettabile per le prestazioni di accuratezza della SpO2.
Non erano previsti rischi o effetti avversi del dispositivo. Non ci sono state controindicazioni per l'uso nella popolazione dello studio proposto.
Lo studio è stato condotto in conformità al codice dei regolamenti federali per gli studi sui dispositivi medici a rischio non significativo e ISO 14155 applicabile (2a edizione 2011-02-01), sezioni applicabili di ISO80601-2-61 (1a edizione 2011-04-01 ) e Pulsossimetri - Presentazioni di notifiche prima dell'immissione sul mercato [510(k)s] Guida per il personale dell'industria e della Food and Drug Administration (pubblicata: 4 marzo 2013)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-15 Adulti con un minimo di 3 maschi e un minimo di 3 femmine, con il resto, composto da uno o dall'altro.
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni
- Almeno 2 soggetti con pigmentazione scura o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
- Circolazione compromessa, lesione o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio
- Donne incinte, che stanno cercando di rimanere incinte
- I soggetti fumatori che si sono astenuti saranno sottoposti a screening per i livelli di COHb
- Soggetti con patologie cardiache o cardiovascolari note
- Soggetti con noti disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CO-ossimetria di riferimento
Coossimetria di riferimento
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Uno studio comparativo, monocentrico, non randomizzato per valutare le linee guida sull'accuratezza della SpO2 per la pulsossimetria nell'intervallo 70-100% SaO2 in condizioni di assenza di movimento.
Il prelievo di sangue arterioso misurato mediante CO-ossimetria funzionale SaO2 è stato utilizzato come base per il confronto con i sensori Owlet BabySat v1.0 e Owlet Smart Sock 2
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Sperimentale: Owlet BabySat v1.0
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Uno studio comparativo, monocentrico, non randomizzato per valutare le linee guida sull'accuratezza della SpO2 per la pulsossimetria nell'intervallo 70-100% SaO2 in condizioni di assenza di movimento.
Il prelievo di sangue arterioso misurato mediante CO-ossimetria funzionale SaO2 è stato utilizzato come base per il confronto con i sensori Owlet BabySat v1.0 e Owlet Smart Sock 2
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Sperimentale: Owlet Calzino intelligente V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2 , sensore OSS v1.1 e calzino per pollice personalizzato per adulti
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Uno studio comparativo, monocentrico, non randomizzato per valutare le linee guida sull'accuratezza della SpO2 per la pulsossimetria nell'intervallo 70-100% SaO2 in condizioni di assenza di movimento.
Il prelievo di sangue arterioso misurato mediante CO-ossimetria funzionale SaO2 è stato utilizzato come base per il confronto con i sensori Owlet BabySat v1.0 e Owlet Smart Sock 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Era previsto che l'accuratezza del valore quadratico medio (ARMS) tra la SpO2 misurata di Owlet Smart Sock V2 v1.1 e la SpO2 di riferimento soddisfacesse la specifica richiesta di ARMS 3% o inferiore in condizioni di assenza di movimento per l'intervallo di 70 - 100%
Lasso di tempo: Valutazione acuta immediata dell'accuratezza del sensore rispetto alla CO-ossimetria
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Lo scopo dello studio era valutare l'accuratezza della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) a riposo nell'intervallo del 70-100% rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati con metodi standard [Co-ossimetria].
L'accuratezza di un pulsossimetro standard viene valutata dall'Accuracy Root Mean Square (ARMS).
I risultati di prestazioni accurate del sistema di ossimetria richiedono ARMS del 3% o meno in condizioni di assenza di movimento per l'intervallo di 70-100% di SpO2 per standard.
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Valutazione acuta immediata dell'accuratezza del sensore rispetto alla CO-ossimetria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR2017-263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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