Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpO2-nøyaktighetssammenligning av Smart Sock V. 2 SpO2 til arteriell blod-CO-oksymetri

1. juli 2019 oppdatert av: Owlet Baby Care, Inc.
Pulsoksymetriovervåking regnes som en standard fysiologisk måling og brukes av klinikere i hverdagssituasjoner for å estimere arteriell oksygenmetning. Det er to enheter som brukes i denne undersøkelsen: BabySat v.1.0 og Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM 2 (for øyeblikket tilgjengelig over-the-counter), med spesiell vekt på dens pulsoksymetri nøyaktighet. BabySat og Smart SockTM 2 er ikke-invasive hjemmepleieapparater for bruk med spedbarn. Hensikten med denne studien var å validere SpO2-nøyaktigheten til BabySat v1.0 og Owlet Smart SockTM 2, OSS v1.1 sensorer pulsoksymetri, under ikke-bevegelsesforhold over området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert ved CO-oksimetri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulsoksymetriovervåking regnes som en standard fysiologisk måling og brukes av klinikere i hverdagssituasjoner for å estimere arteriell oksygenmetning. Et pulsoksymeter er en enhet som måler oksygenmetningen til arterielt blod ikke-invasivt.

Formålet med denne studien var å evaluere SpO2-nøyaktighetsytelsen til Owlet BabySat v1.0 og Smart SockTM 2 pulsoksymetri OSS v1.1-sensorer under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2 til arterielle blodprøver vurdert av CO-oksymetri for en SpO2-validering.

Målet, i sin helhet, var å vise SpO2-nøyaktighetsytelsen for undersøkelsesenheten Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2.

Det var forventet at ytelsen med nøyaktighet Root Mean Square (ARMS) ville møte den påkrevde spesifikasjonen på ARMS 3 % eller lavere under ikke-bevegelsesforhold for området 70 - 100 % SaO2 og dermed demonstrere en akseptabel SpO2-nøyaktighetsspesifikasjon.

Ingen risiko eller uønskede effekter på enheten var forventet. Det var ingen kontraindikasjoner for bruk i den foreslåtte studiepopulasjonen.

Studien ble utført i samsvar med koden for føderale forskrifter for studier av medisinsk utstyr med ikke-betydelig risiko og gjeldende ISO 14155 (2. utgave 2011-02-01), gjeldende deler av ISO80601-2-61 (1. utgave 2011-04-01) ), og pulsoksimetre – Innsending av forhåndsmarkedsvarsler [510(k)s] Veiledning for ansatte i industrien og næringsmiddel- og legemiddelmyndighetene (utstedt: 4. mars 2013)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forente stater, 84043
        • Owlet Baby Care, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-15 Voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 hunner, med balansen består av begge.
  • Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er 18 til 50 år
  • Minst 2 mørkpigmenterte motiver eller 15 % av motivmassen, avhengig av hva som er størst
  • Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
  • Forsøkspersonen er ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
  • Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien
  • Kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide
  • Røykere Personer som har avstått vil bli screenet for COHb-nivåer
  • Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander
  • Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Referanse CO-oksymetri
Referanse ko-oksymetri
Diagnostisk test: Pulsoksymetri med Owlet BabySat v1.0 sensor
En komparativ, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å evaluere SpO2-nøyaktighetsretningslinjene for pulsoksymetri over området 70-100 % SaO2 under ikke-bevegelsesforhold. Arteriell blodprøve, målt ved funksjonell SaO2 CO-oksymetri, ble brukt som grunnlag for sammenligning med Owlet BabySat v1.0 og Owlet Smart Sock 2 sensorer
Eksperimentell: Owlet BabySat v1.0
Diagnostisk test: Pulsoksymetri med Owlet BabySat v1.0 sensor
En komparativ, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å evaluere SpO2-nøyaktighetsretningslinjene for pulsoksymetri over området 70-100 % SaO2 under ikke-bevegelsesforhold. Arteriell blodprøve, målt ved funksjonell SaO2 CO-oksymetri, ble brukt som grunnlag for sammenligning med Owlet BabySat v1.0 og Owlet Smart Sock 2 sensorer
Eksperimentell: Owlet Smart Sock V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2 , OSS v1.1-sensor og tilpasset tommelsokk for voksne
Diagnostisk test: Pulsoksymetri med Owlet BabySat v1.0 sensor
En komparativ, enkeltsenter, ikke-randomisert studie for å evaluere SpO2-nøyaktighetsretningslinjene for pulsoksymetri over området 70-100 % SaO2 under ikke-bevegelsesforhold. Arteriell blodprøve, målt ved funksjonell SaO2 CO-oksymetri, ble brukt som grunnlag for sammenligning med Owlet BabySat v1.0 og Owlet Smart Sock 2 sensorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det var forventet at nøyaktigheten Root Mean Square (ARMS) mellom målt SpO2 til Owlet Smart Sock V2 v1.1 og referanse SpO2 ville møte den påkrevde spesifikasjonen for ARMS 3 % eller lavere i ikke-bevegelsesforhold for området 70 - 100 %
Tidsramme: Akutt umiddelbar vurdering av sensornøyaktigheten sammenlignet med CO-oksymetri
Formålet med studien var å evaluere nøyaktigheten av blodets oksygenmetning (SpO2) i hvile i området 70-100 % sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert ved standardmetoder [Co-Oximetry]. En standard pulsoksymeter-nøyaktighet evalueres av Accuracy Root Mean Square (ARMS). Resultatene av nøyaktig ytelse av oksymetrisystemet krever ARMS på 3 % eller mindre under ikke-bevegelsesforhold i området 70–100 % SpO2 per standard.
Akutt umiddelbar vurdering av sensornøyaktigheten sammenlignet med CO-oksymetri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Clinimark, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR2017-263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere