SpO2 Porovnání přesnosti Smart Sock V. 2 SpO2 a CO-oxymetrie arteriální krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování pulzní oxymetrie je považováno za standardní fyziologické měření a lékaři jej používají v každodenních situacích k odhadu arteriální saturace kyslíkem. Pulzní oxymetr je zařízení, které neinvazivně měří saturaci arteriální krve kyslíkem.
Účelem této studie bylo vyhodnotit přesnost SpO2 snímačů Owlet BabySat v1.0 a Smart SockTM 2 pulzní oxymetrie OSS v1.1 během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100% SaO2 na vzorky arteriální krve hodnocené CO-oxymetrie pro validaci SpO2.
Cílem v celém rozsahu bylo ukázat výkon přesnosti SpO2 pro zkoumané zařízení Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2.
Očekávalo se, že výkon ARMS (Accuracy Root Mean Square) bude splňovat požadovanou specifikaci ARMS 3 % nebo nižší v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70 - 100 % SaO2, čímž bude prokázána přijatelná specifikace přesnosti SpO2.
Nebyla očekávána žádná rizika nebo nepříznivé účinky zařízení. V navrhované studované populaci nebyly žádné kontraindikace pro použití.
Studie byla provedena v souladu s kodexem federálních předpisů pro studie zdravotnických prostředků s nevýznamným rizikem a platnou normou ISO 14155 (2. vydání 2011-02-01), platnými oddíly ISO80601-2-61 (1. vydání 2011-04-01 ), a Pulzní oxymetry – Podání oznámení před uvedením na trh [510(k)s] Pokyny pro pracovníky průmyslu a Úřadu pro potraviny a léčiva (vydáno: 4. března 2013)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-15 dospělých s minimálně 3 muži a minimálně 3 ženami, přičemž zbytek tvoří jeden z nich.
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ve věku 18 až 50 let
- Alespoň 2 tmavě pigmentované subjekty nebo 15 % skupiny subjektů, podle toho, co je větší
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
- Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii
- Ženy, které jsou těhotné, které se snaží otěhotnět
- Kuřáci Subjekty, které se zdržely, budou vyšetřeny na hladiny COHb
- Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními
- Subjekty se známými poruchami srážlivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Referenční CO-oxymetrie
Referenční kooxymetrie
|
Srovnávací, jednocentrová, nerandomizovaná studie k vyhodnocení pokynů pro přesnost SpO2 pro pulzní oxymetrii v rozsahu 70–100 % SaO2 za podmínek bez pohybu.
Jako základ pro srovnání se senzory Owlet BabySat v1.0 a Owlet Smart Sock 2 byl použit odběr arteriální krve měřený funkční SaO2 CO-Oximetrií.
|
|
Experimentální: Owlet BabySat v1.0
|
Srovnávací, jednocentrová, nerandomizovaná studie k vyhodnocení pokynů pro přesnost SpO2 pro pulzní oxymetrii v rozsahu 70–100 % SaO2 za podmínek bez pohybu.
Jako základ pro srovnání se senzory Owlet BabySat v1.0 a Owlet Smart Sock 2 byl použit odběr arteriální krve měřený funkční SaO2 CO-Oximetrií.
|
|
Experimentální: Owlet Smart Sock V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2, senzor OSS v1.1 a vlastní palcová ponožka pro dospělé
|
Srovnávací, jednocentrová, nerandomizovaná studie k vyhodnocení pokynů pro přesnost SpO2 pro pulzní oxymetrii v rozsahu 70–100 % SaO2 za podmínek bez pohybu.
Jako základ pro srovnání se senzory Owlet BabySat v1.0 a Owlet Smart Sock 2 byl použit odběr arteriální krve měřený funkční SaO2 CO-Oximetrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávalo se, že střední střední kvadrát přesnosti (ARMS) mezi naměřeným SpO2 Owlet Smart Sock V2 v1.1 a referenčním SpO2 bude splňovat požadovanou specifikaci ARMS 3 % nebo nižší v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70 – 100 %
Časové okno: Akutní okamžité posouzení přesnosti senzoru ve srovnání s CO-oxymetrií
|
Účelem studie bylo vyhodnotit přesnost saturace krve kyslíkem (SpO2) v klidu v rozmezí 70-100 % ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými standardními metodami [Co-Oximetry].
Přesnost standardního pulzního oxymetru je hodnocena pomocí odmocniny přesnosti (ARMS).
Výsledky přesného výkonu oxymetrického systému vyžadují ARMS 3 % nebo méně v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70-100 % SpO2 na standard.
|
Akutní okamžité posouzení přesnosti senzoru ve srovnání s CO-oxymetrií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR2017-263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .