SpO2-noggrannhetsjämförelse av Smart Sock V. 2 SpO2 till arteriell blod CO-oximetri
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulsoximetriövervakning anses vara en fysiologisk standardmätning och används av läkare i vardagliga situationer för att uppskatta arteriell syremättnad. En pulsoximeter är en enhet som mäter syremättnaden i arteriellt blod icke-invasivt.
Syftet med denna studie var att utvärdera SpO2-noggrannheten hos Owlet BabySat v1.0 och Smart SockTM 2 pulsoximetri OSS v1.1-sensorer under icke-rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SaO2 till arteriella blodprover bedömda av CO-oximetri för en SpO2-validering.
Målet i sin helhet var att visa SpO2-prestandan för undersökningsenheten Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2.
Det förväntades att prestandan för precision Root Mean Square (ARMS) skulle uppfylla den erforderliga specifikationen på ARMS 3 % eller lägre i icke-rörelseförhållanden för intervallet 70 - 100 % SaO2 och därigenom demonstrera en acceptabel SpO2-prestanda precision.
Inga risker eller negativa effekter på enheten förväntades. Det fanns inga kontraindikationer för användning i den föreslagna studiepopulationen.
Studien genomfördes i enlighet med federala bestämmelser för studier av icke-signifikant risk för medicinsk utrustning och tillämplig ISO 14155 (2:a upplagan 2011-02-01), tillämpliga avsnitt av ISO80601-2-61 (1:a upplagan 2011-04-01) ), och pulsoximetrar - Inlämningar av anmälningar från förmarknaden [510(k)s] Vägledning för personal inom industrin och livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (utfärdad: 4 mars 2013)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Förenta staterna, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 10-15 vuxna med minst 3 hanar och minst 3 honor, med balansen består av någondera.
- Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Ämnet är 18 till 50 år
- Minst 2 mörkpigmenterade motiv eller 15 % av motivpoolen, beroende på vilket som är störst
- Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet
- Försökspersonen är en icke-rökare eller som inte har rökt inom 2 dagar före studien.
Exklusions kriterier:
- Personen anses vara sjukligt fet (definierad som BMI >39,5)
- Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien
- Kvinnor som är gravida, som försöker bli gravida
- Rökare Försökspersoner som har avstått kommer att screenas för COHb-nivåer
- Försökspersoner med kända hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd
- Försökspersoner med kända koagulationsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referens CO-oximetri
Referens co-oximetri
|
En jämförande, enkelcenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera SpO2-riktlinjerna för noggrannhet för pulsoximetri över intervallet 70-100 % SaO2 under icke-rörelseförhållanden.
Arteriell blodprovtagning mätt med funktionell SaO2 CO-oximetri användes som grund för jämförelse med Owlet BabySat v1.0 och Owlet Smart Sock 2 sensorer
|
|
Experimentell: Owlet BabySat v1.0
|
En jämförande, enkelcenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera SpO2-riktlinjerna för noggrannhet för pulsoximetri över intervallet 70-100 % SaO2 under icke-rörelseförhållanden.
Arteriell blodprovtagning mätt med funktionell SaO2 CO-oximetri användes som grund för jämförelse med Owlet BabySat v1.0 och Owlet Smart Sock 2 sensorer
|
|
Experimentell: Owlet Smart Sock V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2 , OSS v1.1-sensor och anpassad tumstrumpa för vuxna
|
En jämförande, enkelcenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera SpO2-riktlinjerna för noggrannhet för pulsoximetri över intervallet 70-100 % SaO2 under icke-rörelseförhållanden.
Arteriell blodprovtagning mätt med funktionell SaO2 CO-oximetri användes som grund för jämförelse med Owlet BabySat v1.0 och Owlet Smart Sock 2 sensorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det förväntades att noggrannheten Root Mean Square (ARMS) mellan uppmätt SpO2 för Owlet Smart Sock V2 v1.1 och referens SpO2 skulle uppfylla den erforderliga specifikationen för ARMS 3 % eller lägre i icke-rörelseförhållanden för intervallet 70 - 100 %
Tidsram: Akut omedelbar bedömning av sensorns noggrannhet jämfört med CO-oximetri
|
Syftet med studien var att utvärdera noggrannheten av blodets syremättnad (SpO2) i vila över intervallet 70-100 % jämfört med arteriella blodprover bedömda med standardmetoder [Co-Oximetri].
En standardpulsoximeters noggrannhet utvärderas av Accuracy Root Mean Square (ARMS).
Resultaten av oximetrisystemets exakta prestanda kräver ARMS på 3 % eller mindre under icke-rörelseförhållanden inom området 70-100 % SpO2 per standard.
|
Akut omedelbar bedömning av sensorns noggrannhet jämfört med CO-oximetri
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR2017-263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundRekrytering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Harbin Medical UniversityOkänd
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadHyperkapni | Pulmonell vaskulär sensibilitet vid hypoxi | Hypoxi och hyperkapniFrankrike