SpO2-nøjagtighedssammenligning af Smart Sock V. 2 SpO2 til arteriel blod CO-oximetri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulsoximetrimonitorering betragtes som en standard fysiologisk måling og bruges af klinikere i hverdagssituationer til at estimere arteriel iltmætning. Et pulsoximeter er en enhed, der måler iltmætningen af arterielt blod non-invasivt.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere SpO2-nøjagtighedens ydeevne af Owlet BabySat v1.0 og Smart SockTM 2 pulsoximetri OSS v1.1-sensorer under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 til arterielle blodprøver vurderet af CO-Oximetri til en SpO2-validering.
Målet i sin helhed var at vise SpO2-nøjagtighedsydelsen for undersøgelsesenheden Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2.
Det var forventet, at ARMS-præstationen (Accuracy Root Mean Square) ville opfylde den påkrævede specifikation på ARMS 3 % eller lavere under ikke-bevægelsesforhold i området 70 - 100 % SaO2 og derved demonstrere en acceptabel SpO2-nøjagtighedsspecifikation.
Der forventedes ingen risici eller uønskede virkninger af enheden. Der var ingen kontraindikationer for brug i den foreslåede undersøgelsespopulation.
Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de føderale regler for ikke-signifikant risikoundersøgelser af medicinsk udstyr og gældende ISO 14155 (2. udgave 2011-02-01), gældende sektioner af ISO80601-2-61 (1. udgave 2011-04-01) ), og pulsoximetre - Indsendelser af underretninger før markedet [510(k)s] Vejledning for personale i industrien og fødevare- og lægemiddeladministrationen (udstedt: 4. marts 2013)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-15 Voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 hunner, med balancen bestående af begge.
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Emnet er i alderen 18 til 50 år
- Mindst 2 mørkt pigmenterede motiver eller 15 % af motivpuljen, alt efter hvad der er størst
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
- Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
- Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide
- Rygere forsøgspersoner, der har afstået, vil blive screenet for COHb-niveauer
- Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande
- Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reference CO-Oximetri
Reference Co-Oximetri
|
En sammenlignende, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af SpO2-nøjagtighedsretningslinjerne for pulsoximetri i området 70-100 % SaO2 under ikke-bevægelsesforhold.
Arteriel blodprøvetagning målt ved funktionel SaO2 CO-Oximetri, blev brugt som grundlag for sammenligning med Owlet BabySat v1.0 og Owlet Smart Sock 2 sensorer
|
|
Eksperimentel: Owlet BabySat v1.0
|
En sammenlignende, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af SpO2-nøjagtighedsretningslinjerne for pulsoximetri i området 70-100 % SaO2 under ikke-bevægelsesforhold.
Arteriel blodprøvetagning målt ved funktionel SaO2 CO-Oximetri, blev brugt som grundlag for sammenligning med Owlet BabySat v1.0 og Owlet Smart Sock 2 sensorer
|
|
Eksperimentel: Owlet Smart Sock V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2, OSS v1.1-sensor og tilpasset voksen tommelfingerstrømpe
|
En sammenlignende, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af SpO2-nøjagtighedsretningslinjerne for pulsoximetri i området 70-100 % SaO2 under ikke-bevægelsesforhold.
Arteriel blodprøvetagning målt ved funktionel SaO2 CO-Oximetri, blev brugt som grundlag for sammenligning med Owlet BabySat v1.0 og Owlet Smart Sock 2 sensorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det var forventet, at nøjagtigheden Root Mean Square (ARMS) mellem målt SpO2 af Owlet Smart Sock V2 v1.1 og reference SpO2 ville opfylde den påkrævede specifikation for ARMS 3 % eller lavere under ikke-bevægelsesforhold i området 70 - 100 %
Tidsramme: Akut øjeblikkelig vurdering af sensorens nøjagtighed sammenlignet med CO-oximetri
|
Formålet med undersøgelsen var at evaluere nøjagtigheden af blodets iltmætning (SpO2) i hvile i området 70-100 % sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved standardmetoder [Co-Oximetri].
En standard pulsoximeters nøjagtighed evalueres af Accuracy Root Mean Square (ARMS).
Resultaterne af oximetrisystemets nøjagtige ydeevne kræver ARMS på 3 % eller mindre under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % SpO2 pr. standard.
|
Akut øjeblikkelig vurdering af sensorens nøjagtighed sammenlignet med CO-oximetri
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR2017-263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .