Porównanie dokładności SpO2 Smart Sock V. 2 SpO2 z CO-oksymetrią krwi tętniczej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie pulsoksymetryczne jest uważane za standardowy pomiar fizjologiczny i jest stosowane przez klinicystów w codziennych sytuacjach do oceny wysycenia krwi tętniczej tlenem. Pulsoksymetr to urządzenie służące do nieinwazyjnego pomiaru wysycenia krwi tętniczej tlenem.
Celem tego badania była ocena wydajności dokładności SpO2 czujników pulsoksymetrycznych Owlet BabySat v1.0 i Smart SockTM 2 OSS v1.1 w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 do próbek krwi tętniczej ocenianej przez CO-oksymetria do walidacji SpO2.
Celem w całości było pokazanie wydajności dokładności SpO2 dla badanego urządzenia Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2.
Oczekiwano, że wydajność dokładności średniokwadratowej (ARMS) spełni wymaganą specyfikację ARMS 3% lub mniej w warunkach bezruchu w zakresie 70–100% SaO2, wykazując w ten sposób akceptowalną specyfikację wydajności dokładności SpO2.
Nie spodziewano się żadnych zagrożeń ani niepożądanych efektów urządzenia. Nie było przeciwwskazań do stosowania w proponowanej populacji badawczej.
Badanie przeprowadzono zgodnie z kodeksem przepisów federalnych dotyczących badań urządzeń medycznych o nieistotnym ryzyku i odpowiednią normą ISO 14155 (2. wydanie 2011-02-01), odpowiednimi sekcjami ISO80601-2-61 (1. wydanie 2011-04-01) ) oraz Pulsoksymetry - Zgłoszenia powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu [510(k)s] Wytyczne dla pracowników przemysłu i administracji ds. żywności i leków (wydane: 4 marca 2013 r.)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-15 dorosłych z co najmniej 3 samcami i co najmniej 3 samicami, z równowagą, składającą się z jednego i drugiego.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiot ma od 18 do 50 lat
- Co najmniej 2 osoby o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
- Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania
- Kobiety w ciąży, które próbują zajść w ciążę
- Osoby palące, które się powstrzymały, zostaną przebadane pod kątem poziomów COHb
- Osoby ze znanymi chorobami serca lub układu krążenia
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Referencyjna CO-oksymetria
Referencyjna kooksymetria
|
Porównawcze, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wytycznych dotyczących dokładności SpO2 dla pulsoksymetrii w zakresie 70-100% SaO2 w warunkach bezruchu.
Próbki krwi tętniczej mierzone za pomocą funkcjonalnej oksymetrii SaO2 CO-Oximetry posłużyły jako podstawa do porównania z czujnikami Owlet BabySat v1.0 i Owlet Smart Sock 2
|
|
Eksperymentalny: Owlet BabySat v1.0
|
Porównawcze, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wytycznych dotyczących dokładności SpO2 dla pulsoksymetrii w zakresie 70-100% SaO2 w warunkach bezruchu.
Próbki krwi tętniczej mierzone za pomocą funkcjonalnej oksymetrii SaO2 CO-Oximetry posłużyły jako podstawa do porównania z czujnikami Owlet BabySat v1.0 i Owlet Smart Sock 2
|
|
Eksperymentalny: Owlet Smart Sock V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2 , czujnik OSS v1.1 i niestandardowa skarpeta na kciuk dla dorosłych
|
Porównawcze, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wytycznych dotyczących dokładności SpO2 dla pulsoksymetrii w zakresie 70-100% SaO2 w warunkach bezruchu.
Próbki krwi tętniczej mierzone za pomocą funkcjonalnej oksymetrii SaO2 CO-Oximetry posłużyły jako podstawa do porównania z czujnikami Owlet BabySat v1.0 i Owlet Smart Sock 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwano, że dokładność pierwiastkowa średnia kwadratowa (ARMS) między zmierzonym SpO2 Owlet Smart Sock V2 v1.1 a referencyjnym SpO2 spełni wymaganą specyfikację ARMS 3% lub mniej w warunkach bez ruchu w zakresie 70 - 100%
Ramy czasowe: Ostra natychmiastowa ocena dokładności czujnika w porównaniu z CO-oksymetrią
|
Celem pracy była ocena dokładności spoczynkowego wysycenia krwi tlenem (SpO2) w zakresie 70-100% w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenianymi standardowymi metodami [Co-Oximetry].
Standardowa dokładność pulsoksymetru jest oceniana przez pierwiastkową średnią kwadratową dokładności (ARMS).
Wyniki dokładnego działania systemu oksymetrycznego wymagają ARMS na poziomie 3% lub mniej w warunkach bezruchu dla zakresu 70-100% SpO2 na standard.
|
Ostra natychmiastowa ocena dokładności czujnika w porównaniu z CO-oksymetrią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR2017-263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .