Smart Sock V.2 SpO2와 동맥혈 CO-Oximetry의 SpO2 정확도 비교
연구 개요
상세 설명
맥박 산소 측정 모니터링은 표준 생리학적 측정으로 간주되며 일상적인 상황에서 임상의가 동맥 산소 포화도를 추정하는 데 사용합니다. 산소 포화도 측정기는 비침습적으로 동맥혈의 산소 포화도를 측정하는 장치입니다.
이 연구의 목적은 Owlet BabySat v1.0 및 Smart SockTM 2 맥박 산소계측 OSS v1.1 센서의 SpO2 정확도 성능을 70-100% SaO2 범위에서 움직임이 없는 조건에서 SpO2 검증을 위한 CO-Oximetry.
전체적으로 목표는 조사 장치인 Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2의 SpO2 정확도 성능을 보여주는 것이었습니다.
ARMS(정확도 제곱평균제곱근) 성능은 70~100% SaO2 범위의 비동작 조건에서 ARMS 3% 이하의 필수 사양을 충족하여 허용 가능한 SpO2 정확도 성능 사양을 입증할 것으로 예상되었습니다.
위험이나 장치 부작용이 예상되지 않았습니다. 제안된 연구 모집단에서 사용에 대한 금기 사항은 없었습니다.
이 연구는 중요하지 않은 위험 의료 기기 연구에 대한 연방 규정 코드 및 해당 ISO 14155(2판 2011-02-01), ISO80601-2-61(1판 2011-04-01)의 해당 섹션에 따라 수행되었습니다. ) 및 맥박 산소 측정기 - Premarket Notifications Submissions [510(k)s] 산업 및 식품 의약품 안전청 직원을 위한 지침(2013년 3월 4일 발행)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Lehi, Utah, 미국, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3명의 남성과 최소 3명의 여성으로 이루어진 10-15명의 성인. 균형은 둘 중 하나로 구성됩니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 대상은 18세~50세
- 적어도 2명의 어둡게 착색된 피험자 또는 피험자 풀의 15% 중 더 큰 피험자
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연하지 않은 사람입니다.
제외 기준:
- 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
- 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 손상된 순환, 부상 또는 신체적 기형
- 임신중인 여성, 임신을 시도하는 여성
- 금연한 흡연자 피험자는 COHb 수준에 대해 스크리닝됩니다.
- 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 참조 CO-Oximetry
참조 Co-Oximetry
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움직임이 없는 조건에서 70-100% SaO2 범위에 걸쳐 맥박 산소 측정에 대한 SpO2 정확도 지침을 평가하기 위한 비교, 단일 센터, 비무작위 연구.
기능적 SaO2 CO-Oximetry로 측정한 동맥혈 샘플링은 Owlet BabySat v1.0 및 Owlet Smart Sock 2 센서와의 비교 기준으로 사용되었습니다.
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실험적: 올빼미 BabySat v1.0
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움직임이 없는 조건에서 70-100% SaO2 범위에 걸쳐 맥박 산소 측정에 대한 SpO2 정확도 지침을 평가하기 위한 비교, 단일 센터, 비무작위 연구.
기능적 SaO2 CO-Oximetry로 측정한 동맥혈 샘플링은 Owlet BabySat v1.0 및 Owlet Smart Sock 2 센서와의 비교 기준으로 사용되었습니다.
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실험적: Owlet 스마트 양말 V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2, OSS v1.1 센서 및 맞춤형 성인 엄지 양말
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움직임이 없는 조건에서 70-100% SaO2 범위에 걸쳐 맥박 산소 측정에 대한 SpO2 정확도 지침을 평가하기 위한 비교, 단일 센터, 비무작위 연구.
기능적 SaO2 CO-Oximetry로 측정한 동맥혈 샘플링은 Owlet BabySat v1.0 및 Owlet Smart Sock 2 센서와의 비교 기준으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Owlet Smart Sock V2 v1.1의 측정된 SpO2와 기준 SpO2 사이의 정확도 ARMS(Root Mean Square)는 70~100% 범위의 비동작 조건에서 ARMS 3% 이하의 필수 사양을 충족할 것으로 예상되었습니다.
기간: CO-Oximetry와 비교하여 센서 정확도의 급성 즉각적인 평가
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이 연구의 목적은 표준 방법[Co-Oximetry]에 의해 평가된 동맥 혈액 샘플과 비교하여 70-100% 범위에 걸쳐 휴식 시 혈중 산소 포화도(SpO2)의 정확도를 평가하는 것이었습니다.
표준 산소 포화도 측정기 정확도는 ARMS(정확도 평균 제곱근)로 평가됩니다.
산소 측정 시스템의 정확한 성능 결과는 표준당 70-100% SpO2 범위에 대해 움직이지 않는 조건에서 3% 이하의 ARMS가 필요합니다.
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CO-Oximetry와 비교하여 센서 정확도의 급성 즉각적인 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR2017-263
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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