Smart Sock V. 2 SpO2:n SpO2-tarkkuuden vertailu valtimoveren CO-oksimetriaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulssioksimetrin seurantaa pidetään fysiologisena vakiomittauksena, ja kliinikot käyttävät sitä jokapäiväisissä tilanteissa arvioidakseen valtimoiden happisaturaatiota. Pulssioksimetri on laite, joka mittaa valtimoveren happisaturaatiota ei-invasiivisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Owlet BabySat v1.0- ja Smart SockTM 2 -pulssioksimetrian OSS v1.1 -anturien SpO2-tarkkuussuorituskykyä ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SaO2:sta valtimoverinäytteisiin, jotka on arvioitu CO-oksimetria SpO2-validointiin.
Tavoitteena oli kokonaisuudessaan näyttää Owlet Baby Care, Inc. Smart SockTM V. 2 -tutkimuslaitteen SpO2-tarkkuus.
Odotettiin, että ARMS (Accuracy Root Mean Square) -suorituskyky täyttää vaaditut ARMS-spesifikaatiot 3 % tai vähemmän ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2, mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuussuorituskyvyn.
Riskejä tai haitallisia laitevaikutuksia ei odotettu. Ei ollut vasta-aiheita käytölle ehdotetussa tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimus suoritettiin liittovaltion ei-merkittävän riskin lääkinnällisten laitteiden tutkimuksia koskevien määräysten ja sovellettavien ISO 14155 -standardin (2. painos 2011-02-01), soveltuvien ISO80601-2-61-osien (1. painos 2011-04-01) mukaisesti. ), ja pulssioksimetrit – markkinoille saattamista edeltävien ilmoitusten lähetykset [510(k)s] Ohjeet teollisuudelle sekä elintarvike- ja lääkehallinnon henkilökunnalle (julkaistu: 4. maaliskuuta 2013)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-15 aikuista, vähintään 3 urosta ja vähintään 3 narttua, loput koostuvat jommastakummasta.
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on 18-50-vuotias
- Vähintään 2 tummapigmenttistä kohdetta tai 15 % aihealueesta sen mukaan, kumpi on suurempi
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja
- Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Tupakoitsijat, jotka ovat pidättäytyneet, seulotaan COHb-tasojen suhteen
- Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viite CO-oksimetria
Viite-kooksimetria
|
Vertaileva, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SpO2-tarkkuusohjeita pulssioksimetrialle alueella 70–100 % SaO2 ei-liikkuvissa olosuhteissa.
Vertailuperusteena Owlet BabySat v1.0- ja Owlet Smart Sock 2 -sensoreihin käytettiin toiminnallisella SaO2-CO-oksimetrialla mitattua valtimoverinäytteenottoa.
|
|
Kokeellinen: Owlet BabySat v1.0
|
Vertaileva, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SpO2-tarkkuusohjeita pulssioksimetrialle alueella 70–100 % SaO2 ei-liikkuvissa olosuhteissa.
Vertailuperusteena Owlet BabySat v1.0- ja Owlet Smart Sock 2 -sensoreihin käytettiin toiminnallisella SaO2-CO-oksimetrialla mitattua valtimoverinäytteenottoa.
|
|
Kokeellinen: Owlet Smart Sock V2 v1.1
Owlet Smart SockTM 2 , OSS v1.1 -anturi ja mukautettu aikuisten peukalonsukka
|
Vertaileva, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SpO2-tarkkuusohjeita pulssioksimetrialle alueella 70–100 % SaO2 ei-liikkuvissa olosuhteissa.
Vertailuperusteena Owlet BabySat v1.0- ja Owlet Smart Sock 2 -sensoreihin käytettiin toiminnallisella SaO2-CO-oksimetrialla mitattua valtimoverinäytteenottoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Owlet Smart Sock V2 v1.1:n mitatun SpO2:n ja referenssi-SpO2:n välisen tarkkuuskeskineliön odotettiin täyttävän ARMS:n vaatimukset 3 % tai sitä alempana liikkumattomissa olosuhteissa alueella 70–100 %.
Aikaikkuna: Akuutti välitön arvio anturin tarkkuudesta verrattuna CO-oksimetriaan
|
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida veren happisaturaation (SpO2) tarkkuus levossa 70-100 %:n alueella verrattuna standardimenetelmillä [Co-Oximetry] arvioituihin valtimoverinäytteisiin.
Normaali pulssioksimetrin tarkkuus arvioidaan Accuracy Root Mean Square (ARMS) -arvolla.
Oksimetrijärjestelmän tarkan suorituskyvyn tulokset edellyttävät ARMS-arvoa 3 % tai vähemmän ei-liikkuvissa olosuhteissa alueella 70-100 % SpO2 standardia kohti.
|
Akuutti välitön arvio anturin tarkkuudesta verrattuna CO-oksimetriaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milena Adamian, MD, Owlet Baby Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR2017-263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .