複雑性尿路感染症 (cUTI) または急性腎盂腎炎 (AP) におけるセフェピメ-タゾバクタム (FEP-TAZ) の研究
2023年7月14日 更新者：Wockhardt
成人の複雑性尿路感染症または急性腎盂腎炎の治療におけるセフェピム-タゾバクタムとメロペネムの有効性と安全性を決定するための第 III 相無作為化二重盲検多施設比較研究
これは、cUTI または AP で入院している成人の治療における FEP-TAZ とメロペネムの有効性、安全性、忍容性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検多施設非劣性試験です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
cUTIまたはAPと診断された約1004人の入院成人被験者（18歳以上）が研究に登録されます。 cUTIまたはAPの診断は、臨床症状と徴候、および膿尿の存在の組み合わせに基づいて行われます
被験者は、Interactive Response Technology（IRT）電子システムに従って1：1の比率で無作為化され、FEP-TAZ 4 g（2 gセフェピム+ 2 gタゾバクタム）IVを8時間ごとに（q8h）またはメロペネム1 g IVのいずれかを受け取りますq8h. FEP-TAZ は、2 g の 2 回の連続注入として投与されます (1 g セフェピム + 1 g タゾバクタム)
研究の種類
介入
入学 (推定)
1004
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manishkumar D Shah, PhD
- 電話番号：6308 91-22-26596000
- メール：Manish.Shah@wockhardt.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mugdha A Gupta, MMS
- 電話番号：6355 91-22-26596000
- メール：mgupta@wockhardt.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
cUTIまたはAPのいずれかについて、次の臨床基準を満たします。
A. cUTI:
以下の新たに発症した、または悪化している症状または兆候が少なくとも 2 つある:
発熱（口腔、鼓膜、または直腸の温度 >38°C [>100.4°F]）、 吐き気または嘔吐 排尿困難、頻尿または尿意切迫感 下腹部、恥骨上部、または骨盤の痛み
- 少なくとも 1 つの複雑な要因がある
B. AP、急性側腹部痛 (無作為化前 7 日以内に発症) または身体診察で肋椎角の圧痛と定義され、さらに以下の新たな発症または悪化する症状または徴候の少なくとも 1 つ:
3.無作為化前48時間以内の膿尿の証拠、
除外基準:
- -研究者の意見では、有効性の評価を混乱させる可能性のある既知または疑われる疾患または状態。
- -無作為化前の72時間以内に潜在的に効果的な全身抗菌療法の受領
- -急性肝不全、呼吸不全、または敗血症性ショックを含むがこれらに限定されない、何らかの原因による死亡リスクの高い急速に進行するまたは末期の病気で、被験者が研究期間を生き残る可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WCK 4282 (FEP-TAZ) 4g
WCK 4282 (FEP-TAZ) 医薬品剤形: 静脈内注入 投与量: 4 g (2 g FEP および 2 g TAZ) IV q8h、90 分かけて注入
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WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g FEP および 2 g TAZ] IV q8h、90 分かけて注入
シプロフロキサシン 500 mg PO q12h
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アクティブコンパレータ：メロペネム
メロペネム 医薬品の剤形: 静脈内注入 投与量: 1 g IV q8h、45 分かけて注入
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シプロフロキサシン 500 mg PO q12h
1 g IV q8h、45 分かけて注入
45分以上の生理食塩水の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目に全体的に成功した被験者の割合
時間枠：5日目
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全体的な成功は、スクリーニング時に存在した cUTI または AP 症状の完全な解決 (または病前状態への復帰) として定義されます。研究登録時に見つかった細菌性病原体の微生物学的根絶を伴う（
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5日目
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Test-of-Cure で全体的に成功した被験者の割合
時間枠：Test Of Cure 訪問 (17 日目 ± 2 日)
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全体的な成功は、スクリーニング時に存在した cUTI または AP 症状の完全な解決 1 (または病前の状態への復帰) と定義され、新しい cUTI または AP 症状はなく、研究開始時に見つかった細菌性病原体の微生物学的根絶 (
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Test Of Cure 訪問 (17 日目 ± 2 日)
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者の割合
時間枠：1日目から試験終了まで 後期フォローアップ訪問（LFU）（26±2日）
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有害事象数の収集。
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1日目から試験終了まで 後期フォローアップ訪問（LFU）（26±2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Manishkumar D Shah, PhD、Wockhardt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月14日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W-4282-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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