Studie cefepim-tazobaktamu (FEP-TAZ) u komplikované infekce močových cest (cUTI) nebo akutní pyelonefritidy (AP)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie fáze III ke stanovení účinnosti a bezpečnosti cefepimu-tazobaktamu vs. meropenemu s následnou volitelnou perorální terapií při léčbě komplikované infekce močových cest nebo akutní pyelonefritidy u dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do studie bude zařazeno přibližně 1004 hospitalizovaných dospělých subjektů (ve věku ≥18 let) s diagnózou cUTI nebo AP. Diagnóza cUTI nebo AP bude založena na kombinaci klinických symptomů a známek plus přítomnosti pyurie
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 podle elektronického systému Interactive Response Technology (IRT) tak, aby dostávaly buď FEP-TAZ 4 g (2 g cefepimu + 2 g tazobaktamu) IV každých osm hodin (q8h) nebo meropenem 1 g IV. q8h. FEP-TAZ bude podáván jako 2 po sobě jdoucí infuze po 2 g (1 g cefepimu + 1 g tazobaktamu)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manishkumar D Shah, PhD
- Telefonní číslo: 6308 91-22-26596000
- E-mail: Manish.Shah@wockhardt.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mugdha A Gupta, MMS
- Telefonní číslo: 6355 91-22-26596000
- E-mail: mgupta@wockhardt.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňujte následující klinická kritéria pro cUTI nebo AP:
A. CUTI:
Máte alespoň DVA z následujících nově vzniklých nebo zhoršujících se příznaků nebo známek:
Horečka (orální, bubínková nebo rektální teplota >38 °C [>100,4 °F]), který musí být sledován a zdokumentován poskytovatelem zdravotní péče Nevolnost nebo zvracení Dysurie, zvýšená frekvence močení nebo nutkání na močení Bolesti v podbřišku, suprapubické nebo pánevní oblasti
- Mít alespoň JEDEN komplikující faktor
B. AP, definovaná jako akutní bolest v boku (začátek do 7 dnů před randomizací) nebo citlivost kostovertebrálního úhlu při fyzikálním vyšetření, plus alespoň JEDEN z následujících nově vzniklých nebo zhoršujících se symptomů nebo známek:
3. Důkaz pyurie během 48 hodin před randomizací,
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zkreslit hodnocení účinnosti.
- Příjem potenciálně účinné systémové antibakteriální terapie do 72 hodin před randomizací
- Rychle progredující nebo terminální onemocnění s vysokým rizikem úmrtnosti z jakékoli příčiny, včetně mimo jiné akutního selhání jater, respiračního selhání nebo septického šoku, takže je nepravděpodobné, že subjekt přežije období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) Léková forma: Intravenózní infuze Dávkování: 4 g (2 g FEP a 2 g TAZ) IV q8h, infuzí po dobu 90 minut
|
WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g FEP a 2 g TAZ] IV q8h, infuzí po dobu 90 minut
ciprofloxacin 500 mg PO každých 12 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Meropenem
Meropenem Farmaceutická léková forma: Intravenózní infuze Dávkování: 1 g IV každých 8 hodin, infuzí po dobu 45 minut
|
ciprofloxacin 500 mg PO každých 12 hodin
1 g IV q8h, infuzí po dobu 45 min
Infuze normálního fyziologického roztoku po dobu 45 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s celkovým úspěchem v den 5
Časové okno: Den 5
|
Celkový úspěch je definován jako úplné vymizení (nebo návrat do premorbidního stavu) příznaků cUTI nebo AP, které byly přítomny při screeningu, kromě bolesti v boku (pokud je přítomna), která by měla vykazovat alespoň jeden stupeň zlepšení a žádné nové příznaky cUTI nebo AP dohromady s mikrobiologickou eradikací bakteriálního patogenu nalezeného při vstupu do studie (sníženo na
|
Den 5
|
|
Procento subjektů s celkovým úspěchem v testu Test-of-Cure
Časové okno: Návštěva testu vyléčení (den 17 ± 2 dny)
|
Celkový úspěch je definován jako úplné vymizení1 (nebo návrat do premorbidního stavu) příznaků cUTI nebo AP, které byly přítomny při screeningu, a žádné nové příznaky cUTI nebo AP spolu s mikrobiologickou eradikací bakteriálního patogenu zjištěného při vstupu do studie (sníženo na
|
Návštěva testu vyléčení (den 17 ± 2 dny)
|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 do konce studie Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 dny)
|
Sběr počtu nežádoucích příhod.
|
Den 1 do konce studie Late Follow-Up visit (LFU) (26 ± 2 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Pyelonefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
- Meropenem
Další identifikační čísla studie
- W-4282-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .