Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cefepimu-tazobaktamu (FEP-TAZ) w powikłanym zakażeniu dróg moczowych (cUTI) lub ostrym odmiedniczkowym zapaleniu nerek (AP)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wockhardt

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa cefepimu z tazobaktamem w porównaniu z meropenemem, po którym następuje opcjonalna terapia doustna, w leczeniu powikłanego zakażenia dróg moczowych lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dorosłych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji FEP-TAZ w porównaniu z meropenemem w leczeniu hospitalizowanych dorosłych z cUTI lub AP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 1004 hospitalizowanych dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) z rozpoznaniem cUTI lub AP. Rozpoznanie cUTI lub AP będzie oparte na połączeniu objawów klinicznych oraz obecności ropomoczu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 zgodnie z elektronicznym systemem Interactive Response Technology (IRT) do grupy otrzymującej FEP-TAZ 4 g (2 g cefepimu + 2 g tazobaktamu) dożylnie co osiem godzin (co 8 godzin) lub meropenem w dawce 1 g dożylnie q8h. FEP-TAZ będzie podawany w 2 kolejnych infuzjach po 2 g (1 g cefepimu + 1 g tazobaktamu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1004

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełniają następujące kryteria kliniczne cUTI lub AP:

A. CUTI:

  1. Mieć co najmniej DWA z następujących nowych lub nasilających się objawów lub oznak:

    Gorączka (temperatura w jamie ustnej, bębenku lub odbytnicy >38°C [>100,4°F]), które muszą być obserwowane i udokumentowane przez pracownika służby zdrowia Nudności lub wymioty Bolesne oddawanie moczu, częstsze oddawanie moczu lub parcie na mocz Ból w podbrzuszu, nadłonie lub miednicy

  2. Mieć co najmniej JEDEN czynnik komplikujący

B. AP, zdefiniowane jako ostry ból w boku (występujący w ciągu 7 dni przed randomizacją) lub bolesność kąta żebrowo-kręgowego w badaniu przedmiotowym oraz co najmniej JEDEN z następujących nowych lub nasilających się objawów podmiotowych lub podmiotowych:

3. Dowody ropomoczu w ciągu 48 godzin przed randomizacją,

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócić ocenę skuteczności.
  2. Otrzymanie potencjalnie skutecznej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  3. Szybko postępująca lub śmiertelna choroba z wysokim ryzykiem zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w tym między innymi ostra niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa lub wstrząs septyczny, tak że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) Farmaceutyczna postać dawkowania: Infuzja dożylna Dawkowanie: 4 g (2 g FEP i 2 g TAZ) IV co 8 h, infuzja przez 90 min
Lek: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g FEP i 2 g TAZ] IV co 8 godzin, podawany w infuzji przez 90 min
Lek: cyprofloksacyna 500 mg Opcjonalna zmiana doustna
cyprofloksacyna 500 mg doustnie co 12 godz
Aktywny komparator: Meropenem
Meropenem Farmaceutyczna postać dawkowania: Infuzja dożylna Dawkowanie: 1 g IV co 8 h, infuzja przez 45 min
Lek: cyprofloksacyna 500 mg Opcjonalna zmiana doustna
cyprofloksacyna 500 mg doustnie co 12 godz
Lek: Meropenem
1 g IV co 8 godzin, podawany w infuzji przez 45 min
Inny: Wlew zwykłej soli fizjologicznej
Infuzja soli fizjologicznej przez 45 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli ogólny sukces w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Ogólny sukces definiuje się jako całkowite ustąpienie (lub powrót do stanu przedchorobowego) objawów cUTI lub AP obecnych podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem bólu w boku (jeśli występuje), który powinien wykazywać poprawę co najmniej o jeden stopień i brak nowych objawów cUTI lub AP łącznie z mikrobiologiczną eradykacją patogenu bakteryjnego stwierdzonego na początku badania (zredukowane do
Dzień 5
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli ogólny sukces w teście wyleczenia
Ramy czasowe: Wizyta testowa (dzień 17 ± 2 dni)
Ogólny sukces definiuje się jako całkowite ustąpienie1 (lub powrót do stanu przedchorobowego) objawów cUTI lub AP, które występowały podczas badania przesiewowego i brak nowych objawów cUTI lub AP wraz z mikrobiologiczną eradykacją patogenu bakteryjnego stwierdzonego na początku badania (zredukowana do
Wizyta testowa (dzień 17 ± 2 dni)
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania Późna wizyta kontrolna (LFU) (26 ± 2 dni)
Zbiór liczby zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do końca badania Późna wizyta kontrolna (LFU) (26 ± 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-4282-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj