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Studio di Cefepime-tazobactam (FEP-TAZ) nelle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) o pielonefrite acuta (AP)

14 luglio 2023 aggiornato da: Wockhardt

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di cefepime-tazobactam rispetto a meropenem, seguita da terapia orale opzionale nel trattamento dell'infezione complicata delle vie urinarie o della pielonefrite acuta negli adulti

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di non inferiorità per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di FEP-TAZ vs. meropenem nel trattamento di adulti ospedalizzati con cUTI o AP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 1004 soggetti adulti ospedalizzati (≥18 anni di età) con diagnosi di cUTI o AP. La diagnosi di cUTI o AP si baserà su una combinazione di sintomi e segni clinici più la presenza di piuria

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 secondo un sistema elettronico Interactive Response Technology (IRT) per ricevere FEP-TAZ 4 g (2 g cefepime + 2 g tazobactam) IV ogni otto ore (q8h) o meropenem 1 g IV q8h. FEP-TAZ sarà somministrato come 2 infusioni consecutive di 2 g (1 g cefepime + 1 g tazobactam)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1004

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soddisfare i seguenti criteri clinici per cUTI o AP:

A. cUTI:

  1. Avere almeno DUE dei seguenti sintomi o segni di nuova insorgenza o peggioramento:

    Febbre (temperatura orale, timpanica o rettale >38°C [>100,4°F]), che devono essere osservati e documentati da un operatore sanitario Nausea o vomito Disuria, aumento della frequenza urinaria o urgenza urinaria Dolore addominale inferiore, sovrapubico o pelvico

  2. Avere almeno UN fattore complicante

B. AP, definito come dolore acuto al fianco (insorgenza entro 7 giorni prima della randomizzazione) o dolorabilità dell'angolo costovertebrale all'esame obiettivo, più almeno UNO dei seguenti sintomi o segni di nuova insorgenza o peggioramento:

3. Evidenza di piuria entro 48 ore prima della randomizzazione,

Criteri di esclusione:

  1. Malattia o condizione nota o sospetta che, a giudizio dello sperimentatore, può confondere la valutazione dell'efficacia.
  2. Ricezione di una terapia antibatterica sistemica potenzialmente efficace entro 72 ore prima della randomizzazione
  3. Malattia rapidamente progressiva o terminale con un alto rischio di mortalità dovuto a qualsiasi causa, inclusi ma non limitati a insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria o shock settico, tale che è improbabile che il soggetto sopravviva al periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 gr
WCK 4282 (FEP-TAZ) Forma di dosaggio farmaceutica: infusione endovenosa Dosaggio: 4 g (2 g FEP e 2 g TAZ) EV q8h, infuso in 90 min
Droga: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 gr
WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g FEP e 2 g TAZ] EV q8h, infuso in 90 min
Droga: ciprofloxacina 500 mg Passaggio orale opzionale
ciprofloxacina 500 mg PO q12h
Comparatore attivo: Meropenem
Meropenem Forma di dosaggio farmaceutica: infusione endovenosa Dosaggio: 1 g EV q8h, infuso in 45 min
Droga: ciprofloxacina 500 mg Passaggio orale opzionale
ciprofloxacina 500 mg PO q12h
Droga: Meropenem
1 g EV q8h, infuso in 45 min
Altro: Infusione di soluzione salina normale
Infusione di soluzione fisiologica normale oltre 45 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo complessivo al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
Il successo complessivo è definito come risoluzione completa (o ritorno allo stato premorboso) dei sintomi cUTI o AP che erano presenti allo screening, ad eccezione del dolore al fianco (se presente), che dovrebbe mostrare un miglioramento di almeno un grado e nessun nuovo sintomo cUTI o AP insieme con eradicazione microbiologica del patogeno batterico trovato all'ingresso nello studio (ridotto a
Giorno 5
Percentuale di soggetti con successo complessivo al Test-of-Cure
Lasso di tempo: Visita Test Of Cure (Giorno 17 ± 2 giorni)
Il successo complessivo è definito come risoluzione completa1 (o ritorno allo stato premorboso) dei sintomi cUTI o AP che erano presenti allo screening e nessun nuovo sintomo cUTI o AP insieme all'eradicazione microbiologica del patogeno batterico trovato all'ingresso nello studio (ridotto a
Visita Test Of Cure (Giorno 17 ± 2 giorni)
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio Visita di follow-up tardivo (LFU) (26 ± 2 giorni)
Raccolta del numero di eventi avversi.
Dal giorno 1 alla fine dello studio Visita di follow-up tardivo (LFU) (26 ± 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-4282-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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