복합 요로 감염(cUTI) 또는 급성 신우신염(AP)에서 Cefepime-tazobactam(FEP-TAZ) 연구
성인의 복합 요로 감염 또는 급성 신우신염 치료에서 세페핌-타조박탐 대 메로페넴의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
cUTI 또는 AP로 진단된 약 1004명의 입원 성인 피험자(18세 이상)가 연구에 등록됩니다. cUTI 또는 AP의 진단은 임상 증상 및 징후와 농뇨의 조합을 기반으로 합니다.
8시간마다(q8h) FEP-TAZ 4g(세페핌 2g + 타조박탐 2g) IV 또는 메로페넴 1g IV를 투여하기 위해 IRT(Interactive Response Technology) 전자 시스템에 따라 피험자를 1:1 비율로 무작위 배정합니다. q8h. FEP-TAZ는 2g(세페핌 1g + 타조박탐 1g)의 2회 연속 주입으로 투여됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manishkumar D Shah, PhD
- 전화번호: 6308 91-22-26596000
- 이메일: Manish.Shah@wockhardt.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mugdha A Gupta, MMS
- 전화번호: 6355 91-22-26596000
- 이메일: mgupta@wockhardt.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
cUTI 또는 AP에 대한 다음 임상 기준을 충족합니다.
A. 큐티:
다음 중 적어도 두 가지가 새로 시작되거나 악화되는 증상 또는 징후가 있습니다.
발열(구강, 고막 또는 직장 온도 >38°C[>100.4°F]), 의료 서비스 제공자가 관찰하고 문서화해야 합니다.
- 하나 이상의 복잡한 요소가 있습니다.
B. 급성 옆구리 통증(무작위 배정 전 7일 이내에 개시됨) 또는 신체 검사에서 갈비척추각 압통 및 다음의 신규 개시 또는 악화 증상 또는 징후 중 적어도 하나로 정의되는 AP:
3. 무작위화 전 48시간 이내에 농뇨의 증거,
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 또는 의심되는 질병 또는 상태.
- 무작위 배정 전 72시간 이내에 잠재적으로 효과적인 전신 항균 요법을 받은 경우
- 피험자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 급성 간부전, 호흡 부전 또는 패혈성 쇼크를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 원인으로 인해 사망 위험이 높은 급속 진행성 또는 말기 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WCK 4282(FEP-TAZ) 4g
WCK 4282(FEP-TAZ) 약제학적 투여 형태: 정맥 주입 투여량: 4g(2g FEP 및 2g TAZ) IV q8h, 90분에 걸쳐 주입
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WCK 4282(FEP-TAZ) 4g[2g FEP 및 2g TAZ] IV q8h, 90분 동안 주입
시프로플록사신 500 mg PO q12h
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활성 비교기: 메로페넴
Meropenem 약제학적 투여 형태: 정맥내 주입 투여량: 1g IV q8h, 45분에 걸쳐 주입
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시프로플록사신 500 mg PO q12h
1g IV q8h, 45분에 걸쳐 주입
45분 동안 생리 식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일차에 전반적인 성공을 거둔 피험자의 백분율
기간: 5일차
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전반적인 성공은 스크리닝 시 존재했던 cUTI 또는 AP 증상의 완전한 해소(또는 병전 상태로의 복귀)로 정의되며, 옆구리 통증(존재하는 경우)은 제외되며, 이는 적어도 하나의 등급 개선 및 함께 새로운 cUTI 또는 AP 증상이 없어야 합니다. 연구 항목에서 발견된 세균성 병원체의 미생물학적 박멸(감소
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5일차
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Test-of-Cure에서 전반적인 성공을 거둔 피험자의 백분율
기간: 치료 시험 방문(17일 ± 2일)
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전반적인 성공은 스크리닝 시 존재했던 cUTI 또는 AP 증상의 완전한 해결1(또는 병전 상태로의 복귀) 및 연구 진입 시 발견된 세균성 병원체의 미생물학적 박멸과 함께 새로운 cUTI 또는 AP 증상이 없는 것으로 정의됩니다(병전 상태로 감소됨).
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치료 시험 방문(17일 ± 2일)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 백분율
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지 LFU(Late Follow-Up Visit)(26 ± 2일)
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부작용의 수 수집.
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1일차부터 연구가 끝날 때까지 LFU(Late Follow-Up Visit)(26 ± 2일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W-4282-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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