Estudo de Cefepime-tazobactam (FEP-TAZ) em Infecção Urinária Complicada (cUTI) ou Pielonefrite Aguda (AP)
Um estudo comparativo de fase III, randomizado, duplo-cego, multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança de cefepima-tazobactam versus meropenem seguido de terapia oral opcional no tratamento de infecção urinária complicada ou pielonefrite aguda em adultos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Aproximadamente 1.004 indivíduos adultos hospitalizados (≥18 anos de idade) diagnosticados com cUTI ou AP serão incluídos no estudo. O diagnóstico de cUTI ou AP será baseado em uma combinação de sinais e sintomas clínicos mais a presença de piúria
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 de acordo com um sistema eletrônico de Tecnologia de Resposta Interativa (IRT) para receber FEP-TAZ 4 g (2 g de cefepima + 2 g de tazobactam) IV a cada oito horas (q8h) ou meropenem 1 g IV q8h. FEP-TAZ será administrado em 2 infusões consecutivas de 2 g (1 g de cefepima + 1 g de tazobactam)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manishkumar D Shah, PhD
- Número de telefone: 6308 91-22-26596000
- E-mail: Manish.Shah@wockhardt.com
Estude backup de contato
- Nome: Mugdha A Gupta, MMS
- Número de telefone: 6355 91-22-26596000
- E-mail: mgupta@wockhardt.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Atenda aos seguintes critérios clínicos para cUTI ou AP:
A. cUTI:
Ter pelo menos DOIS dos seguintes sintomas ou sinais de início recente ou agravamento:
Febre (temperatura oral, timpânica ou retal >38°C [>100,4°F]), que deve ser observado e documentado por um profissional de saúde Náuseas ou vômitos Disúria, aumento da frequência urinária ou urgência urinária Dor abdominal inferior, suprapúbica ou pélvica
- Ter pelo menos UM fator complicador
B. AP, definida como dor aguda no flanco (início dentro de 7 dias antes da randomização) ou sensibilidade no ângulo costovertebral no exame físico, mais pelo menos UM dos seguintes sintomas ou sinais de início recente ou piora:
3. Evidência de piúria dentro de 48 h antes da randomização,
Critério de exclusão:
- Doença ou condição conhecida ou suspeita que, na opinião do investigador, pode confundir a avaliação da eficácia.
- Recebimento de terapia antibacteriana sistêmica potencialmente eficaz dentro de 72 h antes da randomização
- Doença rapidamente progressiva ou terminal com alto risco de mortalidade devido a qualquer causa, incluindo, entre outros, insuficiência hepática aguda, insuficiência respiratória ou choque séptico, de modo que é improvável que o sujeito sobreviva ao período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) Forma de dosagem farmacêutica: Infusão intravenosa Dosagem: 4 g (2 g FEP e 2 g TAZ) IV q8h, infundido durante 90 min
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WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g FEP e 2 g TAZ] IV q8h, infundido durante 90 min
ciprofloxacina 500 mg PO q12h
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Comparador Ativo: Meropenem
Meropenem Forma farmacêutica: Infusão intravenosa Dosagem: 1 g IV a cada 8 horas, infundido em 45 min
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ciprofloxacina 500 mg PO q12h
1 g IV a cada 8h, infundido em 45 min
Infusão de solução salina normal durante 45 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com sucesso geral no dia 5
Prazo: Dia 5
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O sucesso geral é definido como a resolução completa (ou retorno ao estado pré-mórbido) dos sintomas cUTI ou AP que estavam presentes na triagem, exceto dor no flanco (se presente), que deve mostrar pelo menos uma melhora de grau e nenhum novo cUTI ou sintomas AP juntos com erradicação microbiológica do patógeno bacteriano encontrado na entrada do estudo (reduzido para
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Dia 5
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Porcentagem de indivíduos com sucesso geral no Teste de Cura
Prazo: Visita de teste de cura (dia 17 ± 2 dias)
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O sucesso geral é definido como resolução completa1 (ou retorno ao estado pré-mórbido) dos sintomas de cUTI ou AP que estavam presentes na triagem e nenhum novo sintoma de cUTI ou AP junto com a erradicação microbiológica do patógeno bacteriano encontrado na entrada do estudo (reduzido para
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Visita de teste de cura (dia 17 ± 2 dias)
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo Visita de acompanhamento tardio (LFU) (26 ± 2 dias)
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Coleta do número de eventos adversos.
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Dia 1 até o final do estudo Visita de acompanhamento tardio (LFU) (26 ± 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Pielonefrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Meropenem
Outros números de identificação do estudo
- W-4282-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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