Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cefepime-tazobactam (FEP-TAZ) ved kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) eller akut pyelonefritis (AP)

14. juli 2023 opdateret af: Wockhardt

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, sammenlignende undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Cefepime-Tazobactam vs. Meropenem efterfulgt af valgfri oral terapi til behandling af kompliceret urinvejsinfektion eller akut pyelonefritis hos voksne

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, non-inferioritetsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FEP-TAZ vs. meropenem i behandlingen af ​​hospitalsindlagte voksne med cUTI eller AP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 1004 indlagte voksne patienter (≥18 år) diagnosticeret med cUTI eller AP vil blive indskrevet i undersøgelsen. Diagnosen cUTI eller AP vil være baseret på en kombination af kliniske symptomer og tegn plus tilstedeværelsen af ​​pyuri

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i henhold til et interaktivt responsteknologi (IRT) elektronisk system til at modtage enten FEP-TAZ 4 g (2 g cefepim + 2 g tazobactam) IV hver ottende time (q8h) eller meropenem 1 g IV q8h. FEP-TAZ vil blive administreret som 2 på hinanden følgende infusioner af 2 g (1 g cefepim + 1 g tazobactam)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1004

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfyld følgende kliniske kriterier for enten cUTI eller AP:

A. cUTI:

  1. Har mindst TO af følgende nyopståede eller forværrede symptomer eller tegn:

    Feber (oral, trommehinde eller rektal temperatur >38°C [>100,4°F]), som skal observeres og dokumenteres af en sundhedsplejerske Kvalme eller opkastning Dysuri, øget vandladningsfrekvens eller hastende vandladning Nedre abdominale, suprapubiske eller bækkensmerter

  2. Har mindst EN komplicerende faktor

B. AP, defineret som akut flankesmerter (debut inden for 7 dage før randomisering) eller ømhed i costovertebral vinkel ved fysisk undersøgelse, plus mindst ET af følgende nyopståede eller forværrede symptomer eller tegn:

3. Bevis på pyuri inden for 48 timer før randomisering,

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller formodet sygdom eller tilstand, der efter investigators mening kan forvirre vurderingen af ​​effekt.
  2. Modtagelse af potentielt effektiv systemisk antibakteriel behandling inden for 72 timer før randomisering
  3. Hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom med høj risiko for dødelighed på grund af enhver årsag, herunder men ikke begrænset til akut leversvigt, respirationssvigt eller septisk shock, således at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overleve undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) Farmaceutisk doseringsform: Intravenøs infusion. Dosering: 4 g (2 g FEP og 2 g TAZ) IV q8h, infunderet over 90 min.
Medicin: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g FEP og 2 g TAZ] IV q8h, infunderet over 90 min.
Medicin: ciprofloxacin 500 mg Valgfri Oral Switch
ciprofloxacin 500 mg PO 12h
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem Farmaceutisk doseringsform: Intravenøs infusion. Dosering: 1 g IV q8h, infunderet over 45 min.
Medicin: ciprofloxacin 500 mg Valgfri Oral Switch
ciprofloxacin 500 mg PO 12h
Medicin: Meropenem
1 g IV q8h, infunderet over 45 min
Andet: Infusion af normalt saltvand
Infusion af normalt saltvand over 45 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med samlet succes på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Samlet succes er defineret som fuldstændig opløsning (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af de cUTI- eller AP-symptomer, der var til stede ved screeningen, undtagen flankesmerter (hvis til stede), som bør vise mindst én gradsforbedring og ingen nye cUTI- eller AP-symptomer sammen med mikrobiologisk udryddelse af det bakterielle patogen fundet ved studiestart (reduceret til
Dag 5
Procentdel af forsøgspersoner med overordnet succes ved Test-of-Cure
Tidsramme: Test Of Cure Besøg (dag 17 ± 2 dage)
Samlet succes defineres som fuldstændig opløsning1 (eller tilbagevenden til præmorbid tilstand) af de cUTI- eller AP-symptomer, der var til stede ved screening og ingen nye cUTI- eller AP-symptomer sammen med mikrobiologisk udryddelse af det bakterielle patogen fundet ved undersøgelsens start (reduceret til
Test Of Cure Besøg (dag 17 ± 2 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen Sen opfølgningsbesøg (LFU) (26 ± 2 dage)
Indsamling af antallet af uønskede hændelser.
Dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen Sen opfølgningsbesøg (LFU) (26 ± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Efterforskere

  • Studieleder: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-4282-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner