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Studie zu Cefepim-Tazobactam (FEP-TAZ) bei komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI) oder akuter Pyelonephritis (AP)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Wockhardt

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cefepim-Tazobactam vs. Meropenem, gefolgt von einer optionalen oralen Therapie bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen oder akuter Pyelonephritis bei Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von FEP-TAZ im Vergleich zu Meropenem bei der Behandlung von hospitalisierten Erwachsenen mit cUTI oder AP.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 1004 hospitalisierte erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre), bei denen cUTI oder AP diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Die Diagnose von cUTI oder AP basiert auf einer Kombination aus klinischen Symptomen und Anzeichen sowie dem Vorhandensein einer Pyurie

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 gemäß einem elektronischen System der Interactive Response Technology (IRT) randomisiert, um entweder FEP-TAZ 4 g (2 g Cefepim + 2 g Tazobactam) i.v. alle acht Stunden (q8h) oder Meropenem 1 g i.v. zu erhalten q8h. FEP-TAZ wird als 2 aufeinanderfolgende Infusionen von 2 g (1 g Cefepim + 1 g Tazobactam) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1004

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfüllen Sie die folgenden klinischen Kriterien für cUTI oder AP:

A. cUTI:

  1. Haben Sie mindestens ZWEI der folgenden neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen:

    Fieber (orale, tympanale oder rektale Temperatur >38°C [>100,4°F]), die von medizinischem Fachpersonal beobachtet und dokumentiert werden müssen Übelkeit oder Erbrechen Dysurie, vermehrtes Wasserlassen oder Harndrang Unterbauch-, suprapubische oder Beckenschmerzen

  2. Haben Sie mindestens EINEN erschwerenden Faktor

B. AP, definiert als akuter Flankenschmerz (Einsetzen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung) oder kostovertebraler Winkelschmerz bei der körperlichen Untersuchung, plus mindestens EINES der folgenden neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen:

3. Nachweis einer Pyurie innerhalb von 48 h vor Randomisierung,

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Krankheit oder Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit verfälschen können.
  2. Erhalt einer potenziell wirksamen systemischen antibakteriellen Therapie innerhalb von 72 h vor der Randomisierung
  3. Schnell fortschreitende oder unheilbare Krankheit mit einem hohen Mortalitätsrisiko aus beliebigen Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akutes Leberversagen, Atemversagen oder septischen Schock, so dass es unwahrscheinlich ist, dass das Subjekt den Studienzeitraum überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) Darreichungsform: Intravenöse Infusion Dosierung: 4 g (2 g FEP und 2 g TAZ) i.v. q8h, infundiert über 90 min
Arzneimittel: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g FEP und 2 g TAZ] i.v. alle 8 h, infundiert über 90 min
Arzneimittel: Ciprofloxacin 500 mg Optionale orale Umstellung
Ciprofloxacin 500 mg p.o. alle 12 Stunden
Aktiver Komparator: Meropenem
Meropenem Darreichungsform: Intravenöse Infusion Dosierung: 1 g i.v. alle 8 h, infundiert über 45 min
Arzneimittel: Ciprofloxacin 500 mg Optionale orale Umstellung
Ciprofloxacin 500 mg p.o. alle 12 Stunden
Arzneimittel: Meropenem
1 g i.v. alle 8 h, infundiert über 45 min
Sonstiges: Infusion von normaler Kochsalzlösung
Infusion von normaler Kochsalzlösung über 45 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Gesamterfolg an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Der Gesamterfolg ist definiert als vollständige Auflösung (oder Rückkehr zum prämorbiden Zustand) der cUTI- oder AP-Symptome, die beim Screening vorhanden waren, mit Ausnahme von Flankenschmerzen (falls vorhanden), die eine Verbesserung um mindestens einen Grad und keine neuen cUTI- oder AP-Symptome zusammen zeigen sollten mit mikrobiologischer Eradikation des bei Studieneintritt gefundenen bakteriellen Erregers (reduziert auf
Tag 5
Prozentsatz der Probanden mit Gesamterfolg beim Test-of-Cure
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch (Tag 17 ± 2 Tage)
Der Gesamterfolg ist definiert als vollständige Auflösung1 (oder Rückkehr zum prämorbiden Zustand) der cUTI- oder AP-Symptome, die beim Screening vorhanden waren, und keine neuen cUTI- oder AP-Symptome, zusammen mit mikrobiologischer Eradikation des bakteriellen Erregers, der bei Studieneintritt gefunden wurde (reduziert auf
Test-of-Cure-Besuch (Tag 17 ± 2 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende Late Follow-Up Visit (LFU) (26 ± 2 Tage)
Erfassung der Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Tag 1 bis Studienende Late Follow-Up Visit (LFU) (26 ± 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Ermittler

  • Studienleiter: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-4282-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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