Изучение цефепим-тазобактама (FEP-TAZ) при осложненной инфекции мочевыводящих путей (оИМП) или остром пиелонефрите (ОП)
14 июля 2023 г. обновлено: Wockhardt
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, сравнительное исследование для определения эффективности и безопасности цефепима-тазобактама по сравнению с меропенемом с последующей дополнительной пероральной терапией при лечении осложненной инфекции мочевыводящих путей или острого пиелонефрита у взрослых
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и переносимости ФЕП-ТАЗ по сравнению с меропенемом при лечении госпитализированных взрослых с оИМП или ОП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В исследование будут включены приблизительно 1004 госпитализированных взрослых субъекта (в возрасте ≥18 лет) с диагнозом оИМП или ОП. Диагноз оИМП или ОП основывается на сочетании клинических симптомов и признаков, а также на наличии пиурии.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в соответствии с электронной системой Interactive Response Technology (IRT) для получения либо FEP-TAZ 4 г (2 г цефепима + 2 г тазобактама) внутривенно каждые восемь часов (каждые 8 часов), либо меропенема 1 г внутривенно. д8ч. ФЕП-ТАЗ будет вводиться в виде 2 последовательных инфузий по 2 г (1 г цефепима + 1 г тазобактама).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1004
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manishkumar D Shah, PhD
- Номер телефона: 6308 91-22-26596000
- Электронная почта: Manish.Shah@wockhardt.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mugdha A Gupta, MMS
- Номер телефона: 6355 91-22-26596000
- Электронная почта: mgupta@wockhardt.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Соответствуют следующим клиническим критериям оИМП или ОП:
А. ИМП:
Иметь как минимум ДВА из следующих новых или ухудшающихся симптомов или признаков:
Лихорадка (оральная, тимпаническая или ректальная температура >38°C [>100,4°F]), которые должны наблюдаться и документироваться поставщиком медицинских услуг. Тошнота или рвота. Дизурия, учащение мочеиспускания или неотложные позывы к мочеиспусканию. Боль в нижней части живота, надлобковая или тазовая боль.
- Иметь хотя бы ОДИН осложняющий фактор
B. ОП, определяемый как острая боль в боку (возникновение в течение 7 дней до рандомизации) или болезненность в реберно-позвоночном углу при физикальном обследовании плюс по крайней мере ОДИН из следующих новых или ухудшающихся симптомов или признаков:
3. Признаки пиурии в течение 48 часов до рандомизации,
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку эффективности.
- Получение потенциально эффективной системной антибактериальной терапии в течение 72 ч до рандомизации
- Быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание с высоким риском смерти по любой причине, включая, помимо прочего, острую печеночную недостаточность, дыхательную недостаточность или септический шок, так что субъект вряд ли переживет период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WCK 4282 (ФЭП-ТАЗ) 4 г
WCK 4282 (FEP-TAZ) Лекарственная форма: Внутривенная инфузия Дозировка: 4 г (2 г FEP и 2 г TAZ) внутривенно каждые 8 часов, инфузия в течение 90 мин.
|
WCK 4282 (ФЭП-ТАЗ) 4 г [2 г ФЭП и 2 г ТАЗ] внутривенно каждые 8 часов, инфузия в течение 90 мин
ципрофлоксацин 500 мг перорально каждые 12 часов
|
|
Активный компаратор: Меропенем
Меропенем Лекарственная форма: внутривенная инфузия Дозировка: 1 г в/в каждые 8 часов, вливание в течение 45 мин.
|
ципрофлоксацин 500 мг перорально каждые 12 часов
1 г в/в каждые 8 часов, инфузия в течение 45 мин.
Инфузия физиологического раствора в течение 45 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с общим успехом на 5-й день
Временное ограничение: День 5
|
Общий успех определяется как полное разрешение (или возвращение к преморбидному состоянию) симптомов ОИМП или ОП, которые присутствовали при скрининге, за исключением болей в боку (если они присутствуют), которые должны свидетельствовать об улучшении хотя бы на одну степень и отсутствии вместе новых симптомов ОИМП или ОП. с микробиологической эрадикацией бактериального патогена, обнаруженного при включении в исследование (уменьшение до
|
День 5
|
|
Процент субъектов с общим успехом в Test-of-Cure
Временное ограничение: Посещение Test Of Cure (День 17 ± 2 дня)
|
Общий успех определяется как полное разрешение1 (или возвращение к преморбидному состоянию) симптомов ОИМП или ОП, которые присутствовали при скрининге, и отсутствие новых симптомов ОИМП или ОП вместе с микробиологической эрадикацией бактериального патогена, обнаруженного при включении в исследование (уменьшение до
|
Посещение Test Of Cure (День 17 ± 2 дня)
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования Позднее посещение для последующего наблюдения (LFU) (26 ± 2 дня)
|
Сбор данных о нежелательных явлениях.
|
С 1-го дня до конца исследования Позднее посещение для последующего наблюдения (LFU) (26 ± 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Нефрит
- Нефрит, интерстициальный
- Пиелит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Пиелонефрит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
- Меропенем
Другие идентификационные номера исследования
- W-4282-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .