Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cefepime-tazobactam (FEP-TAZ) vid komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) eller akut pyelonefrit (AP)

14 juli 2023 uppdaterad av: Wockhardt

En fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, jämförande studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Cefepime-Tazobactam vs. Meropenem följt av valfri oral terapi vid behandling av komplicerad urinvägsinfektion eller akut pyelonefrit hos vuxna

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, icke-inferioritetsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av FEP-TAZ kontra meropenem vid behandling av sjukhusvårdade vuxna med cUTI eller AP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 1004 inlagda vuxna patienter (≥18 år) med diagnosen cUTI eller AP kommer att inkluderas i studien. Diagnosen av cUTI eller AP kommer att baseras på en kombination av kliniska symtom och tecken plus närvaron av pyuri

Försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande enligt ett elektroniskt system för interaktiv responsteknik (IRT) för att få antingen FEP-TAZ 4 g (2 g cefepim + 2 g tazobaktam) IV var åttonde timme (q8h) eller meropenem 1 g IV q8h. FEP-TAZ kommer att administreras som 2 på varandra följande infusioner av 2 g (1 g cefepim + 1 g tazobaktam)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1004

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppfylla följande kliniska kriterier för antingen cUTI eller AP:

A. cUTI:

  1. Har minst TVÅ av följande nystartade eller förvärrade symtom eller tecken:

    Feber (oral-, trum- eller rektaltemperatur >38°C [>100.4°F]), som måste observeras och dokumenteras av en vårdgivare Illamående eller kräkningar Dysuri, ökad urineringsfrekvens eller brådskande urinering Nedre buk-, suprapubisk eller bäckensmärta

  2. Ha minst EN komplicerande faktor

B. AP, definierad som akut flanksmärta (debut inom 7 dagar före randomisering) eller ömhet i övertebral vinkel vid fysisk undersökning, plus minst ETT av följande nystartade eller förvärrade symtom eller tecken:

3. Bevis på pyuri inom 48 timmar före randomisering,

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra bedömningen av effekt.
  2. Mottagande av potentiellt effektiv systemisk antibakteriell terapi inom 72 timmar före randomisering
  3. Snabbt progressiv eller terminal sjukdom med hög risk för dödlighet på grund av någon orsak, inklusive men inte begränsat till akut leversvikt, andningssvikt eller septisk chock, så att försökspersonen sannolikt inte kommer att överleva studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) Farmaceutisk doseringsform: Intravenös infusion Dosering: 4 g (2 g FEP och 2 g TAZ) IV q8h, infunderad under 90 min
Läkemedel: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g FEP och 2 g TAZ] IV q8h, infunderad under 90 min
Läkemedel: ciprofloxacin 500 mg Valfri Oral Switch
ciprofloxacin 500 mg PO 12h
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem Farmaceutisk doseringsform: Intravenös infusion Dosering: 1 g IV q8h, infunderad under 45 min
Läkemedel: ciprofloxacin 500 mg Valfri Oral Switch
ciprofloxacin 500 mg PO 12h
Läkemedel: Meropenem
1 g IV q8h, infunderad under 45 min
Övrig: Infusion av normal koksaltlösning
Infusion av normal koksaltlösning under 45 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner med övergripande framgång på dag 5
Tidsram: Dag 5
Övergripande framgång definieras som fullständig upplösning (eller återgång till premorbidt tillstånd) av de cUTI- eller AP-symtom som fanns vid screening, förutom flanksmärta (om sådan finns), som bör visa minst en gradförbättring och inga nya cUTI- eller AP-symtom tillsammans med mikrobiologisk utrotning av den bakteriella patogen som hittades vid studiestart (reducerad till
Dag 5
Andel av försökspersoner med övergripande framgång vid Test-of-Cure
Tidsram: Test of Cure-besök (dag 17 ± 2 dagar)
Total framgång definieras som fullständig upplösning1 (eller återgång till premorbidt tillstånd) av de cUTI- eller AP-symtom som fanns vid screening och inga nya cUTI- eller AP-symtom tillsammans med mikrobiologisk utrotning av den bakteriella patogenen som hittades vid studiestart (reducerad till
Test of Cure-besök (dag 17 ± 2 dagar)
Andel försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien Sen uppföljningsbesök (LFU) (26 ± 2 dagar)
Samling av antal biverkningar.
Dag 1 till slutet av studien Sen uppföljningsbesök (LFU) (26 ± 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wockhardt

Utredare

  • Studierektor: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W-4282-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera