Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefepiimi-tatsobaktaami (FEP-TAZ) -tutkimus komplisoituneessa virtsatieinfektiossa (cUTI) tai akuutissa pyelonefriitissä (AP)

perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wockhardt

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa määritetään kefepiimi-tatsobaktaami vs. meropeneemin teho ja turvallisuus, jota seuraa valinnainen oraalinen hoito komplisoituneen virtsatieinfektion tai akuutin pyelonefriitin hoidossa aikuisilla

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan FEP-TAZin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna meropeneemiin potilaiden hoidossa, joilla on cUTI tai AP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 1004 sairaalahoidossa olevaa aikuista (≥18-vuotiasta), joilla on diagnosoitu cUTI tai AP, otetaan mukaan tutkimukseen. cUTI:n tai AP:n diagnoosi perustuu kliinisten oireiden ja merkkien sekä pyurian esiintymiseen.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 interaktiivisen vasteteknologian (IRT) elektronisen järjestelmän mukaisesti saamaan joko FEP-TAZ 4 g (2 g kefepiimiä + 2 g tatsobaktaamia) IV kahdeksan tunnin välein (q8h) tai meropeneemi 1 g IV q8h. FEP-TAZ annetaan kahtena peräkkäisenä 2 g:n infuusiona (1 g kefepiimiä + 1 g tatsobaktaamia)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1004

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Täytä seuraavat kliiniset kriteerit joko cUTI:lle tai AP:lle:

A. CUTI:

  1. Sinulla on vähintään KAKSI seuraavista uusista tai pahenevista oireista tai oireista:

    Kuume (suun, tärykalvon tai peräsuolen lämpötila >38 °C [>100,4 °F]), joka terveydenhuollon tarjoajan on tarkkailtava ja dokumentoitava Pahoinvointi tai oksentelu Dysuria, lisääntynyt virtsaamistiheys tai virtsaamiskipu Alavatsan, suprapubisen tai lantion kipu

  2. Sinulla on vähintään YKSI vaikeuttava tekijä

B. AP, joka määritellään akuutiksi kylkikivuksi (alkaa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista) tai selkärangan selkärangan arkuutta fyysisessä tarkastuksessa sekä vähintään YKSI seuraavista uusista tai pahenevista oireista tai merkeistä:

3. Todisteet pyuriasta 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista,

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tehon arviointia.
  2. Mahdollisesti tehokkaan systeemisen antibakteerisen hoidon vastaanottaminen 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  3. Nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus, johon liittyy suuri kuolleisuusriski mistä tahansa syystä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuuttiin maksan vajaatoimintaan, hengitysvajaukseen tai septiseen sokkiin, jolloin tutkittava ei todennäköisesti selviä tutkimusjaksosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) Farmaseuttinen annosmuoto: Laskimonsisäinen infuusio Annostus: 4 g (2 g FEP ja 2 g TAZ) IV q8h, infuusiona 90 min
Lääke: WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g
WCK 4282 (FEP-TAZ) 4 g [2 g FEP ja 2 g TAZ] IV q8h, infusoitu yli 90 min
Lääke: siprofloksasiini 500 mg Valinnainen oraalinen kytkin
siprofloksasiini 500 mg PO q12h
Active Comparator: Meropeneemi
Meropeneemi Lääkemuoto: Laskimonsisäinen infuusio Annostus: 1 g IV q8h, infuusiona 45 min
Lääke: siprofloksasiini 500 mg Valinnainen oraalinen kytkin
siprofloksasiini 500 mg PO q12h
Lääke: Meropeneemi
1 g IV 8h, infusoitu 45 minuutin ajan
Muut: Normaalin suolaliuoksen infuusio
Normaalin suolaliuoksen infuusio 45 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat kokonaisuudessaan 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 5
Kokonaismenestys määritellään seulonnassa esiintyneiden cUTI- tai AP-oireiden täydellisenä häviämisenä (tai palautumisena premorbidiseen tilaan), lukuun ottamatta kylkikipua (jos esiintyy), jonka pitäisi osoittaa vähintään yhden asteen paranemista eikä uusia cUTI- tai AP-oireita yhdessä. mikrobiologisella hävittämisellä tutkimukseen tullessa löydetylle bakteeripatogeenille (vähennetty
Päivä 5
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat onnistuneet kokeen parantamisen testissä
Aikaikkuna: Test Of Cure Vierailu (päivä 17 ± 2 päivää)
Kokonaismenestys määritellään seulonnassa esiintyneiden cUTI- tai AP-oireiden täydellisenä häviämisenä1 (tai palautumisena premorbidiseen tilaan), eikä uusia cUTI- tai AP-oireita sekä tutkimukseen tullessa havaitun bakteeripatogeenin mikrobiologinen hävittäminen (vähennetty tasolle).
Test Of Cure Vierailu (päivä 17 ± 2 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun Myöhäinen seurantakäynti (LFU) (26 ± 2 päivää)
Haitallisten tapahtumien lukumäärä.
Päivä 1 tutkimuksen loppuun Myöhäinen seurantakäynti (LFU) (26 ± 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wockhardt

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manishkumar D Shah, PhD, Wockhardt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W-4282-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa